Seguridad de la fracción vascular estromal de células madre derivadas de tejido adiposo
17 de julio de 2017 actualizado por: AdiSave Inc.
Un estudio de Fase I abierto, de un solo brazo y de un solo centro para probar la seguridad de ADSC-SVF-002 en sujetos con defectos de tejidos blandos o cicatrización anormal de heridas
Un ensayo de seguridad exploratorio y descriptivo de un solo brazo, de etiqueta abierta, de un solo centro utilizando ADSC-SVF-002.
ADSC-SVF-002 es una fracción vascular estromal (SVF) que contiene células madre autólogas derivadas de tejido adiposo (ADSC) obtenidas de grasa subcutánea recolectada por liposucción de un paciente.
Como producto de terapia celular, ADSC-SVF-002 (fresco o crioconservado) se administrará por vía subcutánea mediante inyección, con o sin grasa autóloga sin procesar (fresca o crioconservada), en defectos de tejidos blandos y heridas con cicatrización anormal.
El objetivo principal del ensayo es demostrar la seguridad de ADSC-SVF-002 en una población de sujetos con defectos en los tejidos blandos o cicatrización anormal de heridas que aún presentan síntomas a pesar de ser tratados con terapias convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de protocolo: SJS-CT-001 Fase: Estudio piloto Metodología: Etiqueta abierta, de un solo brazo Duración del estudio: Seis meses después de la acumulación y el tratamiento del último paciente Centro(s) de estudio: Centro único Objetivos: Demostrar la seguridad de la administración subcutánea administración de ADSC-SVF-002 autólogo en una población de sujetos con defectos en los tejidos blandos o cicatrización anormal de heridas que aún presentan síntomas a pesar de ser tratados con terapias convencionales.
Número de sujetos: 10 Diagnóstico y principales criterios de inclusión: El sujeto tiene deficiencias en los tejidos blandos, malformaciones postraumáticas en los tejidos blandos, cicatrices y/o cicatrización anormal de heridas.
Estudio Producto, Dosis, Vía, Régimen: ADSC-SVF-002. 1,0x106 células/mL defecto (cuando se administra sin grasa) a 1,2x106 células/mL defecto (cuando se administra con grasa). Inyección subcutánea.
Duración de la administración: La administración del producto dura aproximadamente 30 minutos. Administrado una vez.
Terapia de referencia: N/A
Metodología estadística: Los resultados de seguridad se informarán con estadísticas descriptivas. Los resultados secundarios (eficacia) se evaluarán en relación con la línea de base (detección) de la siguiente manera:
- Para los resultados evaluados en múltiples visitas de seguimiento, se realizarán ANOVA de una vía seguidos de la prueba de Tukey.
- Para los resultados evaluados en una visita de seguimiento, se realizará una prueba t de Student.
Los datos se informarán como media ± DE y p<0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6C2E3
- Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene deficiencias en los tejidos blandos, malformaciones postraumáticas en los tejidos blandos, cicatrices y/o cicatrización anormal de heridas.
- El sujeto es un hombre adulto o una mujer no embarazada de entre 18 y 80 años.
- El sujeto puede someterse a un procedimiento de liposucción según la opinión del investigador o según las pautas del centro.
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluidos los requisitos para tomar y abstenerse de tomar medicamentos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer en edad fértil (no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica durante al menos 1 año según lo documentado en el historial médico), pero no está usando un método anticonceptivo altamente efectivo [métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados ; dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; o esterilización masculina (vasectomía)].
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer y/o cualquier condición/enfermedad conocida propensa a la malignidad.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática significativa o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la capacidad de interpretar los resultados del estudio.
- El sujeto tiene una infección, celulitis u osteomielitis diagnosticada por resonancia magnética y resultados de cultivos microbiológicos.
- El sujeto tiene un trastorno autoinmune.
- El sujeto tiene una enfermedad cutánea conectiva, metabólica o atrófica.
- El sujeto está bajo terapia anticoagulante crónica.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >30.
- El sujeto es positivo para el antígeno HBs, el anticuerpo contra el VHC o el anticuerpo contra el VIH.
- El sujeto ha recibido otro fármaco/fármacos en investigación o medicación no aprobada en los 3 meses anteriores al registro en este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas o radioinmunoterapia.
- El sujeto tiene una pérdida de peso reciente y significativa, cuya causa no se ha determinado.
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad hereditaria en un familiar de primer grado (padre, hijo, hermano).
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas anteriores al registro en este estudio.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADSC-SVF-002
Las células se administrarán a razón de 1x10^6 células/ml de defecto.
Si se administra con grasa, las células se administrarán a razón de 1,2x10^6 células/mL de defecto.
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ADSC-SVF con la siguiente identidad: Menos o igual al 10 % de cada célula positiva CD34 y CD45 Al menos el 70 % de cada célula positiva CD90, CD73 y CD105 Viabilidad de al menos el 85 % Intensidad media de fluorescencia menor o igual a 100 C12FDG 0-5-2.5x10^6 células/g de liposucción (grasa hidratada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento continuo de la seguridad a través de pruebas de laboratorio y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Detección, 48 horas después del procedimiento y en los meses 1, 2 y 6 posteriores al tratamiento
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Supervisión continua de la seguridad según lo solicitado por Health Canada
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Detección, 48 horas después del procedimiento y en los meses 1, 2 y 6 posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del médico con la estética de la herida, evaluada mediante la Escala de evaluación de heridas de Hollander
Periodo de tiempo: Detección, 48 horas después del procedimiento, y en el día 10 posterior al tratamiento y en los meses 1-6
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Detección, 48 horas después del procedimiento, y en el día 10 posterior al tratamiento y en los meses 1-6
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Satisfacción del paciente con la estética de la herida, evaluada mediante la escala analógica visual de línea vertical de 100 mm
Periodo de tiempo: Detección, 48 horas después del procedimiento, y en el día 10 posterior al tratamiento y en los meses 1-6
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Detección, 48 horas después del procedimiento, y en el día 10 posterior al tratamiento y en los meses 1-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SJS-CT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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