A zsírból származó őssejt stroma vaszkuláris frakció biztonsága
2017. július 17. frissítette: AdiSave Inc.
Fázis I. nyitott, egykarú, egyközpontú vizsgálat az ADSC-SVF-002 biztonságosságának tesztelésére lágyszöveti hibákkal vagy rendellenes sebgyógyulással rendelkező alanyokon
Egykarú, nyitott címkével ellátott, egyközpontú, leíró és feltáró biztonsági próba az ADSC-SVF-002 használatával.
Az ADSC-SVF-002 egy autológ zsírból származó őssejtet (ADSC) tartalmazó stroma vascularis frakció (SVF), amelyet a páciens zsírleszívásával gyűjtött szubkután zsírból nyernek.
Sejtterápiás termékként az ADSC-SVF-002-t (friss vagy mélyhűtött) szubkután injekcióban kell beadni, feldolgozatlan autológ zsírral (friss vagy mélyhűtött) vagy anélkül, lágyszöveti defektusokba és abnormálisan gyógyuló sebekbe.
A vizsgálat elsődleges célja az ADSC-SVF-002 biztonságosságának bemutatása lágyszöveti rendellenességekkel vagy rendellenes sebgyógyulásban szenvedő alanyok populációjában, akik a hagyományos terápiák ellenére továbbra is tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokoll száma: SJS-CT-001 Fázis: Kísérleti vizsgálat Módszertan: Nyílt, egykarú vizsgálati időtartam: 6 hónappal az utolsó beteg felhalmozódása és kezelése után. Vizsgálati központ(ok): Egyközpontos Célok: A szubkután injekció biztonságosságának bemutatása autológ ADSC-SVF-002 beadása lágyszöveti hibákkal vagy rendellenes sebgyógyulásban szenvedő alanyok populációjában, akik a hagyományos terápiák ellenére továbbra is tünetek.
Az alanyok száma: 10 Diagnózis és fő felvételi kritériumok: Az alanynak lágyszöveti hiányosságai, a lágyszövetek poszttraumás fejlődési rendellenességei, hegek és/vagy abnormális sebgyógyulása van.
Vizsgálati termék, adag, út, kezelési rend: ADSC-SVF-002. 1,0x106 sejt/ml defektus (zsír nélkül adva) 1,2x106 sejt/ml defektusig (zsírral együtt adagolva). Szubkután injekció.
Az alkalmazás időtartama: A készítmény beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe. Egyszer beadva.
Referenciaterápia: N/A
Statisztikai módszertan: A biztonsági eredményeket leíró statisztikákkal kell közölni. A másodlagos (hatékonysági) eredményeket a kiindulási értékhez (szűrés) viszonyítva értékelik az alábbiak szerint:
- A többszöri utóellenőrzés során értékelt eredmények esetében egyutas ANOVA-vizsgálatot végeznek, amelyet a Tukey-teszt követ.
- Az egy utóellenőrző látogatás során értékelt eredmények esetében Student-féle t-tesztet kell végezni.
Az adatok átlag ± SD-ként jelennek meg, és p<0,05 szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6C2E3
- Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak lágyszöveti hiányosságai, a lágyszövetek poszttraumás fejlődési rendellenességei, hegei és/vagy rendellenes sebgyógyulása van.
- Az alany 18 és 80 év közötti felnőtt férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint vagy a létesítmény irányelvei szerint zsírleszíváson eshet át.
- Az alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez szóló írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a gyógyszerek szedésére és az attól való tartózkodásra vonatkozó követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy fogamzóképes nő (nem műtétileg steril vagy nem posztmenopauzás legalább 1 évig a kórtörténetben dokumentáltan), de nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert [orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek ; méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS); óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal; vagy férfi sterilizáció (vazektómia)].
- Az alany anamnézisében rák és/vagy bármely ismert, rosszindulatú daganatra hajlamos állapot/betegség szerepel.
- Az alanynak jelentős szív-, vese- vagy májelégtelensége van, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
- Az alanynak MRI-vel és mikrobiológiai tenyésztési eredményekkel diagnosztizált fertőzése, cellulitise vagy osteomyelitise van.
- Az alanynak autoimmun betegsége van.
- Az alany kötőszöveti, anyagcsere- vagy atrófiás bőrbetegségben szenved.
- Az alany krónikus antikoaguláns kezelés alatt áll.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) >30.
- Az alany pozitív HBs antigénre, HCV antitestre vagy HIV antitestre.
- Az alany más vizsgálati gyógyszert/gyógyszereket vagy nem jóváhagyott gyógyszert kapott a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany kórtörténetében vérképző őssejt-transzplantáció vagy radioimmunterápia szerepel.
- Az alanynak a közelmúltban jelentős súlycsökkenése van, amelynek okát nem sikerült megállapítani.
- Az alany anamnézisében örökletes rosszindulatú daganat szerepel egy elsőfokú rokonnál (szülő, gyermek, testvér).
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 6 héten belül.
- Az alanynak pszichiátriai rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a beleegyezés megadását, a vizsgálatok elvégzését, a terápiát vagy a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADSC-SVF-002
A sejteket 1x10^6 sejt/ml defektus mennyiségben adjuk be.
Ha zsírral együtt adják be, a sejteket 1,2x10^6 sejt/ml defektus mennyiségben adják be.
|
ADSC-SVF a következő identitású: 10% vagy kevesebb CD34- és CD45-pozitív sejtenként Legalább 70% mindegyik CD90-, CD73- és CD105-pozitív sejt. Életképesség legalább 85% Átlagos fluoreszcencia-intenzitás 100-nál kisebb vagy egyenlő C12FDG 0-5-2,5x10^6 sejt/g zsírleszívott (hidratált zsír)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság folyamatos ellenőrzése laboratóriumi vizsgálatokkal és fizikális vizsgálatokkal
Időkeret: Szűrés a beavatkozás után 48 órával, valamint a kezelést követő 1., 2. és 6. hónapban
|
A Health Canada kérésének megfelelően a biztonság folyamatos ellenőrzése
|
Szűrés a beavatkozás után 48 órával, valamint a kezelést követő 1., 2. és 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosok elégedettsége a seb kozmetikával, a Hollander sebértékelő skála segítségével értékelve
Időkeret: Szűrés a beavatkozás után 48 órával, valamint a kezelés utáni 10. napon és az 1-6. hónapban
|
Szűrés a beavatkozás után 48 órával, valamint a kezelés utáni 10. napon és az 1-6. hónapban
|
|
A betegek elégedettsége a seb kozmetikával, a 100 mm-es függőleges vonalú vizuális analóg skála segítségével értékelve
Időkeret: Szűrés a beavatkozás után 48 órával, valamint a kezelés utáni 10. napon és az 1-6. hónapban
|
Szűrés a beavatkozás után 48 órával, valamint a kezelés utáni 10. napon és az 1-6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJS-CT-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .