Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for fettavledet stamcelle stromal vaskulær fraksjon

17. juli 2017 oppdatert av: AdiSave Inc.

En fase I åpen merket, enarms, enkeltsentrert studie for å teste sikkerheten til ADSC-SVF-002 hos personer med bløtvevsdefekter eller unormal sårheling

En enkeltarms, åpen merket, enkeltsenter, beskrivende og utforskende sikkerhetsforsøk med ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 er en autolog adiposederivert stamcelle (ADSC)-holdig stromal vaskulær fraksjon (SVF) hentet fra subkutant fett høstet ved fettsuging fra en pasient. Som et cellulært terapiprodukt vil ADSC-SVF-002 (fersk eller kryokonservert) administreres subkutant via injeksjon, med eller uten ubehandlet autologt fett (ferskt eller kryokonservert), i bløtvevsdefekter og unormalt helende sår. Hovedmålet med studien er å demonstrere sikkerheten til ADSC-SVF-002 i en populasjon av forsøkspersoner med bløtvevsdefekter eller unormal sårheling som fortsatt er symptomatiske til tross for at de behandles med konvensjonelle terapier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollnummer: SJS-CT-001 Fase: Pilotstudie Metodikk: Åpen etikett, enarmsstudie Varighet: Seks måneder etter påløp og behandling av siste pasient Studiesenter(e): Enkeltsenter Mål: Å demonstrere sikkerheten til subkutan administrering av autolog ADSC-SVF-002 i en populasjon av personer med bløtvevsdefekter eller unormal sårtilheling som fortsatt er symptomatiske til tross for at de behandles med konvensjonelle terapier.

Antall forsøkspersoner: 10 Diagnose og hovedinkluderingskriterier: Forsøkspersonen har bløtvevsmangler, bløtvevsposttraumatiske misdannelser, arr og/eller unormal sårtilheling.

Studieprodukt, dose, rute, regime: ADSC-SVF-002. 1,0x106 celler/ml defekt (når administrert uten fett) til 1,2x106 celler/ml defekt (når administrert med fett). Subkutan injeksjon.

Administrasjonsvarighet: Administrering av produktet tar ca. 30 minutter. Administrert en gang.

Referanseterapi: N/A

Statistisk metodikk: Sikkerhetsutfall vil bli rapportert med beskrivende statistikk. Sekundære (effektivitet) utfall vil bli vurdert i forhold til baseline (screening) som følger:

  • For utfall vurdert ved flere oppfølgingsbesøk, vil enveis ANOVA etterfulgt av Tukeys test bli utført
  • For utfall vurdert ved ett oppfølgingsbesøk, vil en Students t-test bli utført.

Data vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og p<0,05 vil bli ansett som signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har bløtvevsmangler, bløtvevsposttraumatiske misdannelser, arr og/eller unormal sårtilheling.
  2. Subjektet er en voksen mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 80 år.
  3. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå en fettsugingsprosedyre etter etterforskerens oppfatning eller i henhold til anleggets retningslinjer.
  4. Forsøkspersonen kan lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert krav om å ta og avstå fra medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er en kvinne i fertil alder (ikke kirurgisk steril eller postmenopausal i minst 1 år som dokumentert i sykehistorien), men bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode [orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder ; intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; eller mannlig sterilisering (vasektomi)].
  2. Personen har en historie med kreft og/eller kjente tilstander/sykdommer som er utsatt for malignitet.
  3. Personen har betydelig hjerte-, nyre- eller leversvikt eller annen sykdom som kan forstyrre evnen til å tolke resultatene av studien.
  4. Personen har en infeksjon, cellulitt eller osteomyelitt diagnostisert ved MR og mikrobiologiske kulturresultater.
  5. Personen har en autoimmun lidelse.
  6. Personen har en bindevev, metabolsk eller atrofisk hudsykdom.
  7. Personen er under kronisk antikoagulantbehandling.
  8. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >30.
  9. Personen er positiv for HBs-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antistoff.
  10. Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelseslegemidler/medikamenter eller ikke-godkjent medisin innen 3 måneder før registrering i denne studien.
  11. Personen har en historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller radioimmunterapi.
  12. Forsøkspersonen har nylig og betydelig vekttap, årsaken til dette er ikke fastslått.
  13. Personen har en historie med arvelig knyttet malignitet hos en førstegrads slektning (foreldre, barn, søsken).
  14. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie innen 6 uker før registrering i denne studien.
  15. Forsøkspersonen har en psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre gitt informert samtykke, fullføring av tester, terapi eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADSC-SVF-002
Celler vil bli administrert med 1x10^6 celler/ml defekt. Hvis administrert med fett, vil cellene bli administrert med 1,2x10^6 celler/ml defekt.
Biologisk: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF med følgende identitet:

Mindre enn eller lik 10 % hver CD34- og CD45-positive celler Minst 70 % hver CD90-, CD73- og CD105-positive celler Levedyktighet på minst 85 % Gjennomsnittlig florescensintensitet på mindre enn eller lik 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 celler/g fettsuget (hydrert fett)

Andre navn:
  • ADSC-SVF produsert av AdiSave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overvåking av sikkerheten via laboratorietester og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Screening, 48 timer etter prosedyren, og i månedene 1, 2 og 6 etter behandling
Kontinuerlig overvåking av sikkerhet som forespurt av Health Canada
Screening, 48 timer etter prosedyren, og i månedene 1, 2 og 6 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legens tilfredshet med sårkosmese, vurdert ved hjelp av Hollander Wound Evaluation Scale
Tidsramme: Screening, 48 timer etter prosedyren, og ved etterbehandling dag 10 og måned 1-6
Screening, 48 timer etter prosedyren, og ved etterbehandling dag 10 og måned 1-6
Pasienttilfredshet med sårkosmese, vurdert ved bruk av 100 mm vertikal linje visuell analog skala
Tidsramme: Screening, 48 timer etter prosedyren, og ved etterbehandling dag 10 og måned 1-6
Screening, 48 timer etter prosedyren, og ved etterbehandling dag 10 og måned 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdiSave Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SJS-CT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere