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脂肪来源的干细胞基质血管部分的安全性

2017年7月17日 更新者:AdiSave Inc.

I 期开放标记、单臂、单中心研究,以测试 ADSC-SVF-002 在有软组织缺陷或异常伤口愈合的受试者中的安全性

使用 ADSC-SVF-002 的单臂、开放标签、单中心、描述性和探索性安全试验。 ADSC-SVF-002 是一种含有自体脂肪干细胞 (ADSC) 的基质血管成分 (SVF),是从通过吸脂术从患者身上采集的皮下脂肪获得的。 作为一种细胞治疗产品,ADSC-SVF-002(新鲜或冷冻保存)将通过皮下注射给药,有或没有未加工的自体脂肪(新鲜或冷冻保存),进入软组织缺损和异常愈合的伤口。 该试验的主要目的是证明 ADSC-SVF-002 在具有软组织缺陷或异常伤口愈合的受试者群体中的安全性,这些受试者尽管接受了常规疗法,但仍有症状。

研究概览

详细说明

方案编号:SJS-CT-001 阶段:试点研究 方法学:开放标签,单臂 研究持续时间:最后一位患者入组和治疗后六个月 研究中心:单中心 目的:证明皮下注射的安全性自体 ADSC-SVF-002 在具有软组织缺陷或异常伤口愈合的受试者群体中给药,这些受试者尽管接受了常规疗法,但仍有症状。

对象人数:10 诊断和主要纳入标准:对象有软组织缺陷、软组织创伤后畸形、疤痕和/或异常伤口愈合。

研究产品、剂量、途径、方案:ADSC-SVF-002。 1.0x106 个细胞/mL 缺陷(在没有脂肪的情况下给药时)到 1.2x106 个细胞/mL 的缺陷(在有脂肪的情况下给药时)。 皮下注射。

给药持续时间:该产品的给药大约需要 30 分钟。 施过一次。

参考疗法:不适用

统计方法:安全结果将与描述性统计一起报告。 将相对于基线(筛选)评估次要(功效)结果,如下所示:

  • 对于在多次随访中评估的结果,将进行单向方差分析,然后进行 Tukey 检验
  • 对于在一次后续访问中评估的结果,将进行学生 t 检验。

数据将报告为平均值±标准差,p<0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者有软组织缺陷、软组织创伤后畸形、疤痕和/或异常伤口愈合。
  2. 受试者是年龄在 18 至 80 岁之间的成年男性或未怀孕的女性。
  3. 根据研究者的意见或机构指南,受试者能够接受吸脂手术。
  4. 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与该研究。
  5. 受试者愿意并能够遵守研究方案,包括服用和戒断药物的要求。

排除标准:

  1. 受试者是有生育能力的女性(病史中没有手术绝育或绝经至少 1 年),但未使用高效避孕方法 [口服、注射或植入激素避孕方法;宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS);带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽);或男性绝育(输精管结扎术)]。
  2. 受试者有癌症病史和/或任何已知的易患恶性肿瘤的病症/疾病。
  3. 受试者患有严重的心脏、肾脏或肝脏衰竭或任何其他可能干扰解释研究结果的能力的疾病。
  4. 受试者患有通过 MRI 和微生物培养结果诊断的感染、蜂窝组织炎或骨髓炎。
  5. 受试者患有自身免疫性疾病。
  6. 受试者患有结缔性、代谢性或萎缩性皮肤病。
  7. 受试者正在接受长期抗凝治疗。
  8. 受试者的体重指数 (BMI) >30。
  9. 受试者的 HBs 抗原、HCV 抗体或 HIV 抗体呈阳性。
  10. 受试者在注册本研究前 3 个月内接受过其他研究药物或未经批准的药物治疗。
  11. 受试者有造血干细胞移植或放射免疫治疗史。
  12. 对象最近体重明显下降,其原因尚未确定。
  13. 受试者的一级亲属(父母、子女、兄弟姐妹)有遗传相关恶性肿瘤病史。
  14. 受试者在注册本研究前 6 周内参加另一项临床试验。
  15. 受试者患有精神疾病,根据研究者的判断,该疾病可能会干扰提供知情同意、完成测试、治疗或随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADSC-SVF-002
细胞将以 1x10^6 个细胞/mL 缺陷进行施用。 如果与脂肪一起给药,细胞将以 1.2x10^6 个细胞/mL 缺陷给药。

具有以下标识的 ADSC-SVF:

每个 CD34 和 CD45 阳性细胞少于或等于 10% 每个 CD90、CD73 和 CD105 阳性细胞至少 70% 存活率至少为 85% 平均荧光强度小于或等于 100 C12FDG 0-5-2.5x10^6 细胞/克吸脂(水合脂肪)

其他名称:
  • AdiSave 制造的 ADSC-SVF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过实验室测试和身体检查持续监测安全性
大体时间:筛查,术后 48 小时,以及治疗后第 1、2 和 6 个月
按照加拿大卫生部的要求持续监测安全性
筛查,术后 48 小时,以及治疗后第 1、2 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
医生对伤口美容的满意度,使用 Hollander 伤口评估量表进行评估
大体时间:筛查,手术后 48 小时,以及治疗后第 10 天和第 1-6 个月
筛查,手术后 48 小时,以及治疗后第 10 天和第 1-6 个月
患者对伤口美容的满意度,使用 100 毫米垂直线视觉模拟量表进行评估
大体时间:筛查,手术后 48 小时,以及治疗后第 10 天和第 1-6 个月
筛查,手术后 48 小时,以及治疗后第 10 天和第 1-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sarah HM Wong, MD、Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月17日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SJS-CT-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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