Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved fedtafledt stamcelle stromal vaskulær fraktion

17. juli 2017 opdateret af: AdiSave Inc.

En fase I åben-mærket, enkelt-arm, enkelt-centreret undersøgelse for at teste sikkerheden ved ADSC-SVF-002 hos forsøgspersoner med bløddelsdefekter eller unormal sårheling

Et enkeltarms, åbent mærket, enkeltcenter, beskrivende og undersøgende sikkerhedsforsøg med ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 er en autolog adipose-afledt stamcelle (ADSC)-holdig stromal vaskulær fraktion (SVF) opnået fra subkutant fedt høstet ved fedtsugning fra en patient. Som et cellulært terapiprodukt vil ADSC-SVF-002 (frisk eller kryokonserveret) blive administreret subkutant via injektion, med eller uden uforarbejdet autologt fedt (frisk eller kryokonserveret), i bløddelsdefekter og unormalt helende sår. Det primære formål med forsøget er at demonstrere sikkerheden af ​​ADSC-SVF-002 i en population af forsøgspersoner med bløddelsdefekter eller unormal sårheling, som stadig er symptomatiske på trods af at de behandles med konventionelle terapier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolnummer: SJS-CT-001 Fase: Pilotstudie Metode: Åbent, enkeltarmsstudie Varighed: Seks måneder efter opsamling og behandling af den sidste patient Studiecenter(er): Enkeltcenter Mål: At demonstrere sikkerheden ved subkutan administration af autolog ADSC-SVF-002 i en population af forsøgspersoner med bløddelsdefekter eller unormal sårheling, som stadig er symptomatiske på trods af, at de behandles med konventionelle terapier.

Antal forsøgspersoner: 10 Diagnose og primære inklusionskriterier: Forsøgspersonen har bløddelsmangler, bløddels posttraumatiske misdannelser, ar og/eller unormal sårheling.

Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, kur: ADSC-SVF-002. 1,0x106 celler/ml defekt (når det administreres uden fedt) til 1,2x106 celler/ml defekt (når det administreres med fedt). Subkutan injektion.

Indgivelsesvarighed: Administration af produktet tager ca. 30 minutter. Administreret én gang.

Referenceterapi: N/A

Statistisk metodologi: Sikkerhedsresultater vil blive rapporteret med beskrivende statistik. Sekundære (effektivitet) resultater vil blive vurderet i forhold til baseline (screening) som følger:

  • For resultater vurderet ved flere opfølgningsbesøg, vil envejs ANOVA'er efterfulgt af Tukey's test blive udført
  • For resultater vurderet ved et opfølgningsbesøg vil der blive udført en Students t-test.

Data vil blive rapporteret som middel ± SD, og ​​p<0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har bløddelsmangler, bløddels posttraumatiske misdannelser, ar og/eller unormal sårheling.
  2. Forsøgspersonen er en voksen mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 80 år.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå en fedtsugning efter efterforskerens mening eller pr. facilitets retningslinjer.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder krav om at tage og afstå fra medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller postmenopausal i mindst 1 år som dokumenteret i sygehistorien), men bruger ikke en højeffektiv præventionsmetode [orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder ; intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; eller mandlig sterilisering (vasektomi)].
  2. Forsøgspersonen har en historie med cancer og/eller kendte tilstande/sygdomme, der er tilbøjelige til malignitet.
  3. Forsøgspersonen har signifikant hjerte-, nyre- eller leversvigt eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre evnen til at fortolke undersøgelsens resultater.
  4. Forsøgspersonen har en infektion, cellulitis eller osteomyelitis diagnosticeret ved MR og mikrobiologiske dyrkningsresultater.
  5. Personen har en autoimmun lidelse.
  6. Personen har en binde-, metabolisk eller atrofisk hudsygdom.
  7. Personen er under kronisk antikoagulantbehandling.
  8. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) >30.
  9. Forsøgspersonen er positiv for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof.
  10. Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgslægemidler eller ikke-godkendt medicin inden for 3 måneder før registrering i denne undersøgelse.
  11. Personen har en historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller radioimmunterapi.
  12. Forsøgspersonen har et nyligt og betydeligt vægttab, hvis årsag ikke er blevet fastlagt.
  13. Forsøgspersonen har en historie med arvelig forbundet malignitet hos en førstegradsslægtning (forælder, barn, søskende).
  14. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg inden for 6 uger før registrering i denne undersøgelse.
  15. Forsøgspersonen har en psykiatrisk lidelse, som efter investigators vurdering kan forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADSC-SVF-002
Celler vil blive administreret med 1x10^6 celler/ml defekt. Hvis de administreres med fedt, vil cellerne blive administreret med 1,2x10^6 celler/ml defekt.
Biologisk: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF med følgende identitet:

Mindre end eller lig med 10 % hver CD34- og CD45-positive celler Mindst 70 % hver CD90-, CD73- og CD105-positive celler Levedygtighed på mindst 85 % Gennemsnitlig florescensintensitet på mindre end eller lig med 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 celler/g fedtsuget (hydreret fedt)

Andre navne:
  • ADSC-SVF fremstillet af AdiSave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overvågning af sikkerheden via laboratorietests og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Screening, 48 timer efter proceduren og efter behandlingsmåned 1, 2 og 6
Kontinuerlig overvågning af sikkerhed som anmodet af Health Canada
Screening, 48 timer efter proceduren og efter behandlingsmåned 1, 2 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens tilfredshed med sårkosmese, vurderet ved hjælp af Hollander Wound Evaluation Scale
Tidsramme: Screening, 48 timer efter proceduren og på dag 10 efter behandling og måned 1-6
Screening, 48 timer efter proceduren og på dag 10 efter behandling og måned 1-6
Patienttilfredshed med sårkosmese, vurderet ved hjælp af 100 mm lodret linje visuel analog skala
Tidsramme: Screening, 48 timer efter proceduren og på dag 10 efter behandling og måned 1-6
Screening, 48 timer efter proceduren og på dag 10 efter behandling og måned 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdiSave Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJS-CT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med ADSC-SVF-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner