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Innocuité de la fraction vasculaire stromale de cellules souches adipeuses

17 juillet 2017 mis à jour par: AdiSave Inc.

Une étude de phase I ouverte, à un seul bras et monocentrique pour tester l'innocuité de l'ADSC-SVF-002 chez des sujets présentant des anomalies des tissus mous ou une cicatrisation anormale des plaies

Un essai d'innocuité à un seul bras, ouvert, unicentrique, descriptif et exploratoire utilisant ADSC-SVF-002. L'ADSC-SVF-002 est une fraction vasculaire stromale (SVF) contenant des cellules souches adipeuses autologues (ADSC) obtenue à partir de graisse sous-cutanée prélevée par liposuccion chez un patient. En tant que produit de thérapie cellulaire, l'ADSC-SVF-002 (frais ou cryoconservé) sera administré par voie sous-cutanée par injection, avec ou sans graisse autologue non transformée (fraîche ou cryoconservée), dans les défauts des tissus mous et les plaies cicatrisant anormalement. L'objectif principal de l'essai est de démontrer l'innocuité de l'ADSC-SVF-002 dans une population de sujets présentant des défauts des tissus mous ou une cicatrisation anormale des plaies qui sont toujours symptomatiques malgré la prise en charge par des thérapies conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Numéro de protocole : SJS-CT-001 Phase : Étude pilote Méthodologie : Ouverte, à un seul bras Durée de l'étude : Six mois après l'inscription et le traitement du dernier patient Centre(s) d'étude : Monocentrique Objectifs : Démontrer l'innocuité de l'injection sous-cutanée administration d'ADSC-SVF-002 autologue dans une population de sujets présentant des défauts des tissus mous ou une cicatrisation anormale des plaies qui sont toujours symptomatiques malgré la prise en charge par des thérapies conventionnelles.

Nombre de sujets : 10 Diagnostic et principaux critères d'inclusion : le sujet présente des déficiences des tissus mous, des malformations post-traumatiques des tissus mous, des cicatrices et/ou une cicatrisation anormale des plaies.

Produit de l'étude, dose, voie, régime : ADSC-SVF-002. 1,0 x 106 cellules/mL de défaut (lorsqu'il est administré sans graisse) à 1,2 x 106 cellules/mL de défaut (lorsqu'il est administré avec de la graisse). Injection sous-cutanée.

Durée d'administration : L'administration du produit dure environ 30 minutes. Administré une fois.

Thérapie de référence : N/A

Méthodologie statistique : Les résultats en matière de sécurité seront rapportés avec des statistiques descriptives. Les résultats secondaires (efficacité) seront évalués par rapport à la ligne de base (dépistage) comme suit :

  • Pour les résultats évalués lors de plusieurs visites de suivi, des ANOVA unidirectionnelles suivies du test de Tukey seront effectuées
  • Pour les résultats évalués lors d'une visite de suivi, un test t de Student sera effectué.

Les données seront rapportées sous forme de moyenne ± ET et p<0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet présente des déficiences des tissus mous, des malformations post-traumatiques des tissus mous, des cicatrices et/ou une cicatrisation anormale des plaies.
  2. Le sujet est un homme adulte ou une femme non enceinte âgé de 18 à 80 ans.
  3. Le sujet est capable de subir une procédure de liposuccion de l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'établissement.
  4. Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  5. - Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude, y compris les exigences de prise et d'abstention de médicaments.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme en âge de procréer (non stérile chirurgicalement ou ménopausée depuis au moins 1 an, comme documenté dans les antécédents médicaux), mais n'utilise pas de méthode de contraception très efficace [méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS); préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; ou stérilisation masculine (vasectomie)].
  2. Le sujet a des antécédents de cancer et/ou de toute condition/maladie connue sujette à la malignité.
  3. Le sujet a une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique importante ou toute autre maladie pouvant interférer avec la capacité d'interpréter les résultats de l'étude.
  4. Le sujet a une infection, une cellulite ou une ostéomyélite diagnostiquée par IRM et résultats de culture microbiologique.
  5. Le sujet a une maladie auto-immune.
  6. Le sujet a une maladie cutanée conjonctive, métabolique ou atrophique.
  7. Le sujet est sous traitement anticoagulant chronique.
  8. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 30.
  9. Le sujet est positif pour l'antigène HBs, l'anticorps du VHC ou l'anticorps du VIH.
  10. - Le sujet a reçu d'autres médicaments expérimentaux ou des médicaments non approuvés dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
  11. Le sujet a des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de radio-immunothérapie.
  12. Le sujet a une perte de poids récente et significative, dont la cause n'a pas été déterminée.
  13. Le sujet a des antécédents de malignité héréditaire chez un parent au premier degré (parent, enfant, frère ou sœur).
  14. Le sujet participe à un autre essai clinique dans les 6 semaines précédant l'inscription à cette étude.
  15. Le sujet a un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, l'achèvement des tests, la thérapie ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADSC-SVF-002
Les cellules seront administrées à 1x10^6 cellules/mL de défaut. Si elles sont administrées avec de la graisse, les cellules seront administrées à 1,2x10^6 cellules/mL de défaut.
Biologique: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF avec l'identité suivante :

Inférieur ou égal à 10 % de chaque cellule CD34 et CD45 positive Au moins 70 % de chaque cellule CD90, CD73 et CD105 positive Viabilité d'au moins 85 % Intensité de fluorescence moyenne inférieure ou égale à 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 cellules/g de liposuccion (graisse hydratée)

Autres noms:
  • ADSC-SVF fabriqué par AdiSave

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance continue de la sécurité via des tests de laboratoire et des examens physiques
Délai: Dépistage, 48 heures après la procédure et aux mois 1, 2 et 6 post-traitement
Surveillance continue de la sécurité comme demandé par Santé Canada
Dépistage, 48 heures après la procédure et aux mois 1, 2 et 6 post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des médecins à l'égard de l'esthétique des plaies, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: Dépistage, 48 heures après la procédure, et au jour 10 après le traitement et aux mois 1 à 6
Dépistage, 48 heures après la procédure, et au jour 10 après le traitement et aux mois 1 à 6
Satisfaction des patients concernant l'esthétique de la plaie, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à lignes verticales de 100 mm
Délai: Dépistage, 48 heures après la procédure, et au jour 10 après le traitement et aux mois 1 à 6
Dépistage, 48 heures après la procédure, et au jour 10 après le traitement et aux mois 1 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdiSave Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJS-CT-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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