Segurança da fração vascular estromal de células-tronco derivadas de tecido adiposo

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem deficiências de tecidos moles, malformações pós-traumáticas de tecidos moles, cicatrizes e/ou cicatrização anormal de feridas.
2. O sujeito é um homem adulto ou mulher não grávida entre 18 e 80 anos.
3. O sujeito é capaz de se submeter a um procedimento de lipoaspiração na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes da instalação.
4. O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
5. O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo requisitos para tomar e abster-se de medicamentos.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é uma mulher em idade fértil (não cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, conforme documentado no histórico médico), mas não está usando um método contraceptivo altamente eficaz [métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção ; dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; ou esterilização masculina (vasectomia)].
2. O sujeito tem um histórico de câncer e/ou quaisquer condições/doenças conhecidas propensas a malignidade.
3. O sujeito tem insuficiência cardíaca, renal ou hepática significativa ou qualquer outra doença que possa interferir na capacidade de interpretar os resultados do estudo.
4. O sujeito tem uma infecção, celulite ou osteomielite diagnosticada por ressonância magnética e resultados de cultura microbiológica.
5. O sujeito tem um distúrbio autoimune.
6. O sujeito tem uma doença de pele conectiva, metabólica ou atrófica.
7. O sujeito está sob terapia anticoagulante crônica.
8. O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 30.
9. O sujeito é positivo para antígeno HBs, anticorpo HCV ou anticorpo HIV.
10. O sujeito recebeu outro medicamento/medicamentos em investigação ou medicação não aprovada dentro de 3 meses antes do registro neste estudo.
11. O sujeito tem um histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou radioimunoterapia.
12. O sujeito tem uma perda de peso recente e significativa, cuja causa não foi determinada.
13. O sujeito tem um histórico de malignidade hereditária em um parente de primeiro grau (pai, filho, irmão).
14. O sujeito está participando de outro ensaio clínico dentro de 6 semanas antes do registro neste estudo.
15. O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico que, no julgamento do investigador, pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento.