Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för fetthärledda stamceller stromal vaskulär fraktion

17 juli 2017 uppdaterad av: AdiSave Inc.

En fas I öppen märkt, enarmad, enkelcentrerad studie för att testa säkerheten hos ADSC-SVF-002 hos patienter med mjukdelsdefekter eller onormal sårläkning

En enarmad, öppen etikett, encenter, beskrivande och utforskande säkerhetsprövning med ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 är en autolog adipose-derived stamcell (ADSC)-innehållande stromal vaskulär fraktion (SVF) erhållen från subkutant fett som skördats genom fettsugning från en patient. Som en cellulär terapiprodukt kommer ADSC-SVF-002 (färsk eller kryokonserverad) att administreras subkutant via injektion, med eller utan obearbetat autologt fett (färskt eller kryokonserverat), i mjukvävnadsdefekter och onormalt läkande sår. Det primära syftet med studien är att demonstrera säkerheten hos ADSC-SVF-002 i en population av patienter med mjukvävnadsdefekter eller onormal sårläkning som fortfarande är symtomatiska trots att de hanteras med konventionella terapier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollnummer: SJS-CT-001 Fas: Pilotstudie Metodik: Öppen etikett, enarmsstudie Varaktighet: Sex månader efter ackumulering och behandling av den sista patienten. Studiecenter: Enkelcenter Mål: Att demonstrera säkerheten för subkutan administrering av autolog ADSC-SVF-002 i en population av patienter med mjukvävnadsdefekter eller onormal sårläkning som fortfarande är symtomatiska trots att de hanteras med konventionella terapier.

Antal försökspersoner: 10 Diagnostik och huvudsakliga inklusionskriterier: Försökspersonen har brist på mjukvävnad, posttraumatiska missbildningar i mjukvävnad, ärr och/eller onormal sårläkning.

Studieprodukt, dos, väg, regim: ADSC-SVF-002. 1,0x106 celler/ml defekt (vid administrering utan fett) till 1,2x106 celler/ml defekt (vid administrering med fett). Subkutan injektion.

Administreringstid: Administrering av produkten tar cirka 30 minuter. Administreras en gång.

Referensterapi: N/A

Statistisk metod: Säkerhetsresultat kommer att rapporteras med beskrivande statistik. Sekundära (effektivitet) resultat kommer att bedömas i förhållande till baslinjen (screening) enligt följande:

  • För resultat bedömda vid flera uppföljningsbesök kommer envägs ANOVA följt av Tukeys test att utföras
  • För resultat som bedöms vid ett uppföljningsbesök kommer ett Students t-test att genomföras.

Data kommer att rapporteras som medelvärde ± SD och p<0,05 kommer att anses vara signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har brister i mjukvävnad, posttraumatiska missbildningar i mjukvävnad, ärr och/eller onormal sårläkning.
  2. Försökspersonen är en vuxen man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 18 till 80 år.
  3. Försökspersonen kan genomgå en fettsugningsprocedur enligt utredarens åsikt eller enligt anläggningens riktlinjer.
  4. Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  5. Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollet, inklusive krav på att ta och avstå från mediciner.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (inte kirurgiskt steril eller postmenopausal under minst 1 år enligt medicinsk historia), men som inte använder en mycket effektiv preventivmetod [orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder ; intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS); kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; eller manlig sterilisering (vasektomi)].
  2. Personen har en historia av cancer och/eller några kända tillstånd/sjukdomar som är benägna att drabbas av malignitet.
  3. Försökspersonen har betydande hjärt-, njur- eller leversvikt eller någon annan sjukdom som kan störa förmågan att tolka studiens resultat.
  4. Försökspersonen har en infektion, cellulit eller osteomyelit som diagnostiserats med MRT och mikrobiologiska odlingsresultat.
  5. Personen har en autoimmun sjukdom.
  6. Personen har en bindemedels-, metabolisk eller atrofisk hudsjukdom.
  7. Patienten är under kronisk antikoagulantbehandling.
  8. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) >30.
  9. Försökspersonen är positiv för HBs-antigen, HCV-antikropp eller HIV-antikropp.
  10. Försökspersonen har fått andra prövningsläkemedel/läkemedel eller icke godkänd medicin inom 3 månader före registrering i denna studie.
  11. Personen har en historia av hematopoetisk stamcellstransplantation eller radioimmunterapi.
  12. Försökspersonen har nyligen haft en betydande viktminskning, vars orsak inte har fastställts.
  13. Försökspersonen har en historia av ärftlig kopplad malignitet hos en första gradens släkting (förälder, barn, syskon).
  14. Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning inom 6 veckor före registrering i denna studie.
  15. Försökspersonen har en psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADSC-SVF-002
Celler kommer att administreras med 1x10^6 celler/ml defekt. Om de administreras med fett, kommer cellerna att administreras med 1,2x10^6 celler/ml defekt.
Biologisk: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF med följande identitet:

Mindre än eller lika med 10 % vardera CD34- och CD45-positiva celler Minst 70 % vardera CD90-, CD73- och CD105-positiva celler Viabilitet på minst 85 % Genomsnittlig florescensintensitet på mindre än eller lika med 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 celler/g fettsuget (hydratiserat fett)

Andra namn:
  • ADSC-SVF tillverkad av AdiSave

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig övervakning av säkerheten via laboratorietester och fysiska undersökningar
Tidsram: Screening, 48 timmar efter ingreppet och efter behandling månader 1, 2 och 6
Kontinuerlig övervakning av säkerhet som begärts av Health Canada
Screening, 48 timmar efter ingreppet och efter behandling månader 1, 2 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkarens tillfredsställelse med sårkosmesis, utvärderad med hjälp av Hollander Wound Evaluation Scale
Tidsram: Screening, 48 timmar efter ingreppet och vid efterbehandling dag 10 och månader 1-6
Screening, 48 timmar efter ingreppet och vid efterbehandling dag 10 och månader 1-6
Patientnöjdhet med sårkosmesis, utvärderad med 100 mm vertikal linje visuell analog skala
Tidsram: Screening, 48 timmar efter ingreppet och vid efterbehandling dag 10 och månader 1-6
Screening, 48 timmar efter ingreppet och vid efterbehandling dag 10 och månader 1-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdiSave Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SJS-CT-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på ADSC-SVF-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera