Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost stromální vaskulární frakce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně

17. července 2017 aktualizováno: AdiSave Inc.

Otevřená, jednoramenná, jednostranně centrovaná studie fáze I k testování bezpečnosti ADSC-SVF-002 u subjektů s defekty měkkých tkání nebo abnormálním hojením ran

Jednoramenná, otevřená, jednocentrová, popisná a průzkumná bezpečnostní studie využívající ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 je autologní kmenová buňka odvozená z tukové tkáně (ADSC) obsahující stromální vaskulární frakci (SVF) získaná z podkožního tuku získaného liposukcí od pacienta. Jako produkt buněčné terapie bude ADSC-SVF-002 (čerstvý nebo kryokonzervovaný) podáván subkutánně pomocí injekce, s nebo bez nezpracovaného autologního tuku (čerstvého nebo kryokonzervovaného), do defektů měkkých tkání a abnormálně se hojících ran. Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost ADSC-SVF-002 u populace subjektů s defekty měkkých tkání nebo abnormálním hojením ran, které jsou stále symptomatické, přestože jsou léčeny konvenčními terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo protokolu: SJS-CT-001 Fáze: Pilotní studie Metodika: Otevřená jednoramenná studie Délka trvání: Šest měsíců po získání a léčbě posledního pacienta Centrum(a): Jednocentrum Cíle: Prokázat bezpečnost subkutánní podávání autologního ADSC-SVF-002 v populaci subjektů s defekty měkkých tkání nebo abnormálním hojením ran, které jsou stále symptomatické, přestože jsou léčeny konvenčními terapiemi.

Počet subjektů: 10 Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Subjekt má nedostatky měkkých tkání, posttraumatické malformace měkkých tkání, jizvy a/nebo abnormální hojení ran.

Studijní produkt, dávka, cesta, režim: ADSC-SVF-002. 1,0x106 buněk/ml defektu (při podávání bez tuku) až 1,2x106 buněk/ml defektu (při podávání s tukem). Subkutánní injekce.

Délka podávání: Aplikace přípravku trvá přibližně 30 minut. Podáno jednou.

Referenční terapie: N/A

Statistická metodika: Výsledky bezpečnosti budou hlášeny s popisnými statistikami. Sekundární (účinnost) výsledky budou hodnoceny ve vztahu k výchozímu stavu (screening) takto:

  • U výsledků hodnocených při více následných návštěvách budou provedeny jednocestné ANOVA následované Tukeyho testem
  • U výsledků hodnocených při jedné následné návštěvě bude proveden Studentův t-test.

Data budou uvedena jako průměr ± SD a p<0,05 bude považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má nedostatky měkkých tkání, posttraumatické malformace měkkých tkání, jizvy a/nebo abnormální hojení ran.
  2. Subjektem je dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let.
  3. Subjekt je schopen podstoupit liposukci podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů zařízení.
  4. Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie, včetně požadavků na užívání a zdržování se léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena ve fertilním věku (která není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok, jak je dokumentováno v anamnéze), ale nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce [perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce ; nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS); kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; nebo mužská sterilizace (vazektomie)].
  2. Subjekt má v anamnéze rakovinu a/nebo jakékoli známé stavy/onemocnění náchylné k malignitě.
  3. Subjekt má významné selhání srdce, ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné onemocnění, které může interferovat se schopností interpretovat výsledky studie.
  4. Subjekt má infekci, celulitidu nebo osteomyelitidu diagnostikovanou MRI a výsledky mikrobiologické kultivace.
  5. Subjekt má autoimunitní poruchu.
  6. Subjekt má pojivové, metabolické nebo atrofické kožní onemocnění.
  7. Subjekt je v chronické antikoagulační léčbě.
  8. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >30.
  9. Subjekt je pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV protilátku.
  10. Subjekt dostal jiný zkoumaný lék/léky nebo neschválený lék během 3 měsíců před registrací v této studii.
  11. Subjekt má v anamnéze transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo radioimunoterapii.
  12. Subjekt nedávno zaznamenal významný úbytek hmotnosti, jehož příčina nebyla stanovena.
  13. Subjekt má v anamnéze dědičnou malignitu u příbuzného prvního stupně (rodič, dítě, sourozenec).
  14. Subjekt se účastní dalšího klinického hodnocení během 6 týdnů před registrací v této studii.
  15. Subjekt má psychiatrickou poruchu, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADSC-SVF-002
Buňky budou podávány v množství 1x10^6 buněk/ml defektu. Při podávání s tukem budou buňky podávány v množství 1,2 x 10^6 buněk/ml defektu.
Biologický: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF s následující identitou:

Méně než nebo rovno 10 % každé CD34 a CD45 pozitivní buňky Alespoň 70 % každé CD90, CD73 a CD105 pozitivní buňky Životaschopnost alespoň 85 % Střední intenzita fluorescence menší nebo rovna 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 buněk/g liposukovaného (hydratovaného tuku)

Ostatní jména:
  • ADSC-SVF vyrábí AdiSave

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžné sledování bezpečnosti pomocí laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Screening, 48 hodin po výkonu a v 1., 2. a 6. měsíci po léčbě
Nepřetržité monitorování bezpečnosti podle požadavků organizace Health Canada
Screening, 48 hodin po výkonu a v 1., 2. a 6. měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost lékaře s kosmetikou ran, hodnocená pomocí Hollanderovy škály hodnocení ran
Časové okno: Screening 48 hodin po výkonu a 10. den po léčbě a 1.–6. měsíc
Screening 48 hodin po výkonu a 10. den po léčbě a 1.–6. měsíc
Spokojenost pacienta s kosmetikou rány, hodnocená pomocí 100 mm vertikální vizuální analogové stupnice
Časové okno: Screening 48 hodin po výkonu a 10. den po léčbě a 1.–6. měsíc
Screening 48 hodin po výkonu a 10. den po léčbě a 1.–6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdiSave Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SJS-CT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na ADSC-SVF-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit