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Sicherheit der aus Fett stammenden Stammzellen-Stroma-Gefäßfraktion

17. Juli 2017 aktualisiert von: AdiSave Inc.

Eine offene, einarmige, monozentrische Phase-I-Studie zum Testen der Sicherheit von ADSC-SVF-002 bei Patienten mit Weichteildefekten oder abnormaler Wundheilung

Eine einarmige, offene, monozentrische, deskriptive und explorative Sicherheitsstudie unter Verwendung von ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 ist eine autologe Fettstammzelle (ADSC) enthaltende stromale Gefäßfraktion (SVF), die aus subkutanem Fett gewonnen wird, das einem Patienten durch Fettabsaugung entnommen wurde. Als Zelltherapieprodukt wird ADSC-SVF-002 (frisch oder kryokonserviert) subkutan per Injektion mit oder ohne unverarbeitetem Eigenfett (frisch oder kryokonserviert) in Weichgewebedefekte und abnormal heilende Wunden verabreicht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von ADSC-SVF-002 bei einer Population von Probanden mit Weichteildefekten oder abnormaler Wundheilung nachzuweisen, die trotz Behandlung mit konventionellen Therapien immer noch symptomatisch sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollnummer: SJS-CT-001 Phase: Pilotstudie Methodik: Offen, einarmig Studiendauer: Sechs Monate nach Aufnahme und Behandlung des letzten Patienten Studienzentrum(e): Einzelzentrum Ziele: Nachweis der Sicherheit von subkutanen Verabreichung von autologem ADSC-SVF-002 an eine Population von Probanden mit Weichteildefekten oder abnormaler Wundheilung, die trotz Behandlung mit konventionellen Therapien immer noch symptomatisch sind.

Anzahl der Probanden: 10 Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Der Proband hat Weichteilmängel, posttraumatische Weichteilfehlbildungen, Narben und/oder abnormale Wundheilung.

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Therapie: ADSC-SVF-002. 1,0 x 106 Zellen/ml Defekt (bei Verabreichung ohne Fett) bis 1,2 x 106 Zellen/ml Defekt (bei Verabreichung mit Fett). Subkutane Injektion.

Dauer der Verabreichung: Die Verabreichung des Produkts dauert etwa 30 Minuten. Einmal verabreicht.

Referenztherapie: N/A

Statistische Methodik: Sicherheitsergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken berichtet. Sekundäre (Wirksamkeits-)Ergebnisse werden im Verhältnis zum Ausgangswert (Screening) wie folgt bewertet:

  • Für Ergebnisse, die bei mehreren Nachsorgeuntersuchungen bewertet wurden, werden einfache ANOVAs, gefolgt vom Tukey-Test, durchgeführt
  • Für Ergebnisse, die bei einem Folgebesuch bewertet wurden, wird ein Student's t-Test durchgeführt.

Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben und p < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Weichteilmängel, posttraumatische Weichteilfehlbildungen, Narben und/oder abnormale Wundheilung.
  2. Das Subjekt ist ein erwachsener Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  3. Das Subjekt kann sich nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Richtlinien der Einrichtung einer Fettabsaugung unterziehen.
  4. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Anforderungen für die Einnahme und Enthaltung von Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, wie in der Anamnese dokumentiert), wendet jedoch keine hochwirksame Verhütungsmethode an [orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden ; Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen; oder männliche Sterilisation (Vasektomie)].
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs und/oder bekannten Zuständen/Krankheiten, die zu Malignität neigen.
  3. - Das Subjekt hat ein signifikantes Herz-, Nieren- oder Leberversagen oder eine andere Krankheit, die die Fähigkeit zur Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann.
  4. Das Subjekt hat eine Infektion, Zellulitis oder Osteomyelitis, die durch MRT- und mikrobiologische Kulturergebnisse diagnostiziert wurde.
  5. Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung.
  6. Das Subjekt hat eine Bindegewebs-, Stoffwechsel- oder atrophische Hauterkrankung.
  7. Das Subjekt steht unter chronischer Antikoagulanzientherapie.
  8. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) >30.
  9. Das Subjekt ist positiv für HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper.
  10. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung in dieser Studie andere Prüfpräparate oder nicht zugelassene Medikamente erhalten.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Radioimmuntherapie.
  12. Das Subjekt hat kürzlich einen signifikanten Gewichtsverlust erlitten, dessen Ursache nicht bestimmt wurde.
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von erblich bedingter Malignität bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil, Kind, Geschwister).
  14. Das Subjekt nimmt innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung in dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil.
  15. Das Subjekt hat eine psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADSC-SVF-002
Zellen werden mit 1x10^6 Zellen/ml Defekt verabreicht. Bei Verabreichung mit Fett werden die Zellen mit 1,2 x 10^6 Zellen/ml Defekt verabreicht.
Biologisch: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF mit folgender Identität:

Weniger als oder gleich 10 % jeweils CD34- und CD45-positive Zellen Mindestens 70 % jeweils CD90-, CD73- und CD105-positive Zellen Lebensfähigkeit von mindestens 85 % Mittlere Fluoreszenzintensität von weniger als oder gleich 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 Zellen/g fettabgesaugtes (hydratisiertes Fett)

Andere Namen:
  • ADSC-SVF, hergestellt von AdiSave

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Überwachung der Sicherheit durch Labortests und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Screening, 48 Stunden nach dem Eingriff und in den Nachbehandlungsmonaten 1, 2 und 6
Kontinuierliche Überwachung der Sicherheit, wie von Health Canada gefordert
Screening, 48 Stunden nach dem Eingriff und in den Nachbehandlungsmonaten 1, 2 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit des Arztes mit der Wundkosmetik, bewertet anhand der Hollander Wound Evaluation Scale
Zeitfenster: Screening, 48 Stunden nach dem Eingriff und am 10. Tag der Nachbehandlung und in den Monaten 1–6
Screening, 48 Stunden nach dem Eingriff und am 10. Tag der Nachbehandlung und in den Monaten 1–6
Patientenzufriedenheit mit der Wundkosmetik, bewertet anhand der visuellen Analogskala mit 100 mm vertikaler Linie
Zeitfenster: Screening, 48 Stunden nach dem Eingriff und am 10. Tag der Nachbehandlung und in den Monaten 1–6
Screening, 48 Stunden nach dem Eingriff und am 10. Tag der Nachbehandlung und in den Monaten 1–6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdiSave Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJS-CT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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