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Sicurezza della frazione vascolare stromale di cellule staminali derivate da adiposo

17 luglio 2017 aggiornato da: AdiSave Inc.

Uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, monocentrico per testare la sicurezza di ADSC-SVF-002 in soggetti con difetti dei tessuti molli o guarigione anomala delle ferite

Uno studio sulla sicurezza a braccio singolo, in aperto, a centro singolo, descrittivo ed esplorativo che utilizza ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 è una cellula staminale autologa derivata dall'adiposo (ADSC) contenente una frazione vascolare stromale (SVF) ottenuta dal grasso sottocutaneo raccolto mediante liposuzione da un paziente. Come prodotto di terapia cellulare, ADSC-SVF-002 (fresco o crioconservato) verrà somministrato per via sottocutanea tramite iniezione, con o senza grasso autologo non trattato (fresco o crioconservato), in difetti dei tessuti molli e ferite che guariscono in modo anomalo. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza di ADSC-SVF-002 in una popolazione di soggetti con difetti dei tessuti molli o guarigione anormale della ferita che sono ancora sintomatici nonostante siano gestiti con terapie convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero protocollo: SJS-CT-001 Fase: studio pilota Metodologia: studio in aperto, braccio singolo Durata: sei mesi dopo l'arruolamento e il trattamento dell'ultimo paziente Centro/i dello studio: centro singolo Obiettivi: dimostrare la sicurezza del somministrazione di ADSC-SVF-002 autologo in una popolazione di soggetti con difetti dei tessuti molli o cicatrizzazione anormale della ferita che sono ancora sintomatici nonostante siano stati gestiti con terapie convenzionali.

Numero di soggetti: 10 Diagnosi e principali criteri di inclusione: il soggetto presenta carenze dei tessuti molli, malformazioni post traumatiche dei tessuti molli, cicatrici e/o guarigione anomala delle ferite.

Prodotto dello studio, dose, via, regime: ADSC-SVF-002. difetto da 1,0x106 cellule/ml (se somministrato senza grasso) a difetto da 1,2x106 cellule/ml (se somministrato con grasso). Iniezione sottocutanea.

Durata della somministrazione: la somministrazione del prodotto richiede circa 30 minuti. Somministrato una volta.

Terapia di riferimento: N/A

Metodologia statistica: i risultati sulla sicurezza saranno riportati con statistiche descrittive. Gli esiti secondari (efficacia) saranno valutati rispetto al basale (screening) come segue:

  • Per i risultati valutati in più visite di follow-up, saranno condotti ANOVA unidirezionali seguiti dal test di Tukey
  • Per i risultati valutati in una visita di follow-up, verrà condotto un test t di Student.

I dati saranno riportati come media ± SD e p<0.05 saranno considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto presenta carenze dei tessuti molli, malformazioni post traumatiche dei tessuti molli, cicatrici e/o guarigione anomala delle ferite.
  2. Il soggetto è un maschio adulto o una femmina non gravida di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Il soggetto è in grado di sottoporsi a una procedura di liposuzione secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida della struttura.
  4. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, compresi i requisiti per l'assunzione e l'astensione dai farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna in età fertile (non chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 1 anno come documentato nell'anamnesi), ma non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace [metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati ; dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; o sterilizzazione maschile (vasectomia)].
  2. - Il soggetto ha una storia di cancro e/o qualsiasi condizione/malattia nota soggetta a malignità.
  3. - Il soggetto presenta insufficienza cardiaca, renale o epatica significativa o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la capacità di interpretare i risultati dello studio.
  4. Il soggetto ha un'infezione, cellulite o osteomielite diagnosticata dalla risonanza magnetica e dai risultati della coltura microbiologica.
  5. Il soggetto ha una malattia autoimmune.
  6. Il soggetto ha una malattia della pelle connettivale, metabolica o atrofica.
  7. Il soggetto è in terapia anticoagulante cronica.
  8. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >30.
  9. Il soggetto è positivo per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV o l'anticorpo HIV.
  10. - Il soggetto ha ricevuto altri farmaci/farmaci sperimentali o farmaci non approvati entro 3 mesi prima della registrazione in questo studio.
  11. - Il soggetto ha una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o radio immunoterapia.
  12. Il soggetto ha una recente e significativa perdita di peso, la cui causa non è stata determinata.
  13. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno correlato ereditario in un parente di primo grado (genitore, figlio, fratello).
  14. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico entro 6 settimane prima della registrazione in questo studio.
  15. Il soggetto ha un disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADSC-SVF-002
Le cellule saranno somministrate a 1x10^6 cellule/mL di difetto. Se somministrate con grasso, le cellule saranno somministrate a 1.2x10^6 cellule/mL di difetto.
Biologico: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF con la seguente identità:

Inferiore o uguale al 10% di ciascuna cellula positiva CD34 e CD45 Almeno il 70% di ciascuna cellula positiva CD90, CD73 e CD105 Vitalità di almeno l'85% Intensità media di fioritura inferiore o uguale a 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 cellule/g di liposuzione (grasso idratato)

Altri nomi:
  • ADSC-SVF prodotto da AdiSave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo della sicurezza tramite test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Screening, 48 ore dopo la procedura e ai mesi 1, 2 e 6 post-trattamento
Monitoraggio continuo della sicurezza come richiesto da Health Canada
Screening, 48 ore dopo la procedura e ai mesi 1, 2 e 6 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del medico per la cosmesi della ferita, valutata utilizzando la scala di valutazione della ferita di Hollander
Lasso di tempo: Screening, 48 ore dopo la procedura, e dopo il trattamento giorno 10 e mesi 1-6
Screening, 48 ore dopo la procedura, e dopo il trattamento giorno 10 e mesi 1-6
Soddisfazione del paziente per la cosmesi della ferita, valutata utilizzando la scala analogica visiva a linea verticale da 100 mm
Lasso di tempo: Screening, 48 ore dopo la procedura, e dopo il trattamento giorno 10 e mesi 1-6
Screening, 48 ore dopo la procedura, e dopo il trattamento giorno 10 e mesi 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdiSave Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJS-CT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADSC-SVF-002

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