Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna suplementacja doustna w poprawie stanu odżywienia pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wpływ suplementacji doustnej i poprawy stanu odżywienia u pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

To badanie kliniczne bada zastosowanie wczesnej suplementacji doustnej w poprawie stanu odżywienia u uczestników poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Upośledzony stan odżywienia u uczestników poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych został powiązany z gorszymi wynikami, takimi jak wydłużenie pobytu w szpitalu i wydłużenie czasu do wszczepienia (ważny kamień milowy w rekonwalescencji po przeszczepie). Wczesna suplementacja doustna może poprawić stan odżywienia i pomóc w promowaniu pozytywnych wyników u uczestników poddawanych przeszczepowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy wczesna suplementacja doustna poprawia stan odżywienia, skraca czas pobytu w szpitalu i skraca czas do wszczepienia pacjentów z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

CELE DODATKOWE:

I. Albumina w surowicy, 25-hydroksywitamina D w surowicy i stopień zapalenia błony śluzowej, zgodnie z punktacją Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Narodowego Instytutu Raka, zwalidowaną i powszechnie akceptowaną skalą używaną do oceny zapalenia błony śluzowej. Celem naszych drugorzędnych celów jest obserwacja potencjalnej korelacji między grupami retrospektywnymi i prospektywnymi, a także ocena potrzeby przyszłych badań opartych na tych korelacjach.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują doustnie Boost Plus (PO) dwa razy dziennie (BID) lub Pro-Stat 101 PO BID, zaczynając tydzień przed planowanym HSCT i kontynuując aż do wypisu ze szpitala. Jeśli uczestnicy nie tolerują Boost Plus lub Pro-Stat, jako alternatywę otrzymują raz dziennie koktajl mleczny (QD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie autologicznego lub allogenicznego HSCT z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności (RIC).
  • Albumina surowicy większa lub równa 2,5 g/dl
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami złego wchłaniania, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, operacja jelit, taka jak pomostowanie żołądka i celiakia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Uczestnicy otrzymują Boost Plus PO BID lub Pro-Stat 101 PO BID rozpoczynając na tydzień przed planowanym HSCT i kontynuując aż do wypisu ze szpitala. Jeśli uczestnicy nie tolerują Boost Plus lub Pro-Stat, jako alternatywę otrzymują koktajl mleczny PO QD.
Suplement diety: Wzmocnienie Plusa
Otrzymuj suplement diety dwa razy dziennie, aby zapewnić 28 g białka
Inne nazwy:
  • Suplementacja
Suplement diety: Prostatystyczny 101
Otrzymuj suplement diety dwa razy dziennie, aby zapewnić 30 g białka
Inne nazwy:
  • Suplementacja
Suplement diety: Napój mleczny
Otrzymuj alternatywne suplementy diety raz dziennie, aby zapewnić 28 g białka
Inne nazwy:
  • Suplementacja
Inny: codzienne dzienniczki żywieniowe
Uczestnicy otrzymają formularz spożycia żywności, notatnik i długopis do zapisywania określonych pokarmów, a także ilości spożywanych pokarmów ze źródeł zewnętrznych. Ponadto określone produkty żywnościowe spożywane przez każdego uczestnika zostaną zapisane przez uczestnika na jego biletach na posiłki, które są dołączone do każdej tacki z posiłkiem
Inne nazwy:
  • dziennik jedzenia
  • forma przyjmowania pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu odżywienia określona przez subiektywną globalną ocenę pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Aby przetestować poprawę stanu odżywienia w pewnym okresie czasu, dopasowany zostanie liniowy model mieszany i zostanie przetestowany trend PG-SGA.
Linia bazowa do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu, określona przez czas przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna tych dodatkowych zmiennych, aby zobaczyć korzyści z doustnej suplementacji u pacjentów po HSCT.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna tych dodatkowych zmiennych, aby zobaczyć korzyści z doustnej suplementacji u pacjentów po HSCT.
Stan wyjściowy, do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zmiana w surowicy 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna tych dodatkowych zmiennych, aby zobaczyć korzyści z doustnej suplementacji u pacjentów po HSCT.
Stan wyjściowy, do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Stopień zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, do czasu wypisu ze szpitala, do 52 tygodni
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna tych dodatkowych zmiennych, aby zobaczyć korzyści z doustnej suplementacji u pacjentów po HSCT.
Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, do czasu wypisu ze szpitala, do 52 tygodni
Czas do wszczepienia, zdefiniowany jako pierwszy z trzech kolejnych dni, w których bezwzględna liczba neutrofili jest większa niż 500
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna tych dodatkowych zmiennych, aby zobaczyć korzyści z doustnej suplementacji u pacjentów po HSCT.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6Z14 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00477 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie Plusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj