Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig oral tilskud til forbedring af ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

9. maj 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Effekten af ​​oralt tilskud og forbedret ernæringsstatus på hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​tidligt oralt tilskud til at forbedre ernæringsstatus hos deltagere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Forringet ernæringsstatus hos deltagere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er blevet forbundet med nedsatte resultater såsom forlænget længde af hospitalsophold og øget tid til engraftment (en vigtig milepæl i transplantationsgendannelse). Tidlig oral tilskud kan øge ernæringsstatus og bidrage til at fremme et positivt resultat hos deltagere, der gennemgår transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om tidlig oral tilskud forbedrer ernæringsstatus, forkorter varigheden af ​​hospitalsophold og forkorter tiden til engraftment af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) deltagere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Serumalbumin, serum 25-hydroxy-vitamin D og graden af ​​mucositis, som vurderet af National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), en valideret og bredt accepteret skala, der bruges til at vurdere mucositis. Formålet med vores sekundære mål er at observere en potentiel sammenhæng mellem de retrospektive og prospektive grupper, samt vurdere behovet for fremtidig forskning baseret på disse sammenhænge.

OMRIDS:

Deltagerne modtager Boost Plus oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller Pro-Stat 101 PO BID begyndende en uge før planlagt HSCT og fortsætter indtil hospitalsudskrivning. Hvis deltagerne ikke tolererer Boost Plus eller Pro-Stat, modtager de en milkshake PO en gang dagligt (QD) som et alternativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår en autolog eller reduceret intensitet konditionering (RIC) allogen HSCT
  • Et serumalbumin større end eller lig med 2,5 g/dL
  • Kunne forstå og underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har malabsorptionsproblemer, såsom colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, tarmkirurgi såsom gastrisk bypass og cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Deltagerne modtager Boost Plus PO BID eller Pro-Stat 101 PO BID begyndende en uge før planlagt HSCT og fortsætter indtil hospitalsudskrivning. Hvis deltagerne ikke tolererer Boost Plus eller Pro-Stat, modtager de en milkshake PO QD som et alternativ.
Kosttilskud: Boost Plus
Modtag kosttilskud to gange dagligt for at give 28g protein
Andre navne:
  • Supplering
Kosttilskud: Pro-Stat 101
Modtag kosttilskud to gange dagligt for at give 30 g protein
Andre navne:
  • Supplering
Kosttilskud: Milkshake
Modtag alternativt ernæringstilskud én gang dagligt for at give 28 g protein
Andre navne:
  • Supplering
Andet: daglige maddagbøger
Deltagerne vil få udleveret en fødevareindtagelsesformular, udklipsholder og pen til at registrere specifikke fødevarer samt mængder af fødevarer, der indtages fra eksterne kilder. Derudover vil de specifikke madvarer, som hver deltager indtager, blive registreret af deltageren på hans eller hendes måltidsbilletter, som er inkluderet i hver måltidsbakke
Andre navne:
  • maddagbog
  • form for fødeindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsstatus bestemt af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
For at teste forbedringen af ​​ernæringsstatus over en periode vil en lineær blandet model blive egnet, og PG-SGA trenden vil blive testet.
Baseline til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold, defineret ved tidspunktet for indlæggelse ved udskrivelse
Tidsramme: Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
Ændring i serum 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
Grad af mucositis
Tidsramme: Uge 2, uge ​​3, uge ​​4, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 52 uger
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
Uge 2, uge ​​3, uge ​​4, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 52 uger
Tid til engraftment, defineret ved den første af tre på hinanden følgende dage, hvor det absolutte neutrofiltal er større end 500
Tidsramme: Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studieleder: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6Z14 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00477 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Boost Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner