Tidlig oral tilskud til forbedring af ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
9. maj 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Effekten af oralt tilskud og forbedret ernæringsstatus på hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter
Dette kliniske forsøg studerer brugen af tidligt oralt tilskud til at forbedre ernæringsstatus hos deltagere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Forringet ernæringsstatus hos deltagere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er blevet forbundet med nedsatte resultater såsom forlænget længde af hospitalsophold og øget tid til engraftment (en vigtig milepæl i transplantationsgendannelse).
Tidlig oral tilskud kan øge ernæringsstatus og bidrage til at fremme et positivt resultat hos deltagere, der gennemgår transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at afgøre, om tidlig oral tilskud forbedrer ernæringsstatus, forkorter varigheden af hospitalsophold og forkorter tiden til engraftment af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) deltagere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Serumalbumin, serum 25-hydroxy-vitamin D og graden af mucositis, som vurderet af National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), en valideret og bredt accepteret skala, der bruges til at vurdere mucositis. Formålet med vores sekundære mål er at observere en potentiel sammenhæng mellem de retrospektive og prospektive grupper, samt vurdere behovet for fremtidig forskning baseret på disse sammenhænge.
OMRIDS:
Deltagerne modtager Boost Plus oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller Pro-Stat 101 PO BID begyndende en uge før planlagt HSCT og fortsætter indtil hospitalsudskrivning. Hvis deltagerne ikke tolererer Boost Plus eller Pro-Stat, modtager de en milkshake PO en gang dagligt (QD) som et alternativ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår en autolog eller reduceret intensitet konditionering (RIC) allogen HSCT
- Et serumalbumin større end eller lig med 2,5 g/dL
- Kunne forstå og underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har malabsorptionsproblemer, såsom colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, tarmkirurgi såsom gastrisk bypass og cøliaki
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende pleje (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Deltagerne modtager Boost Plus PO BID eller Pro-Stat 101 PO BID begyndende en uge før planlagt HSCT og fortsætter indtil hospitalsudskrivning.
Hvis deltagerne ikke tolererer Boost Plus eller Pro-Stat, modtager de en milkshake PO QD som et alternativ.
|
Modtag kosttilskud to gange dagligt for at give 28g protein
Andre navne:
Modtag kosttilskud to gange dagligt for at give 30 g protein
Andre navne:
Modtag alternativt ernæringstilskud én gang dagligt for at give 28 g protein
Andre navne:
Deltagerne vil få udleveret en fødevareindtagelsesformular, udklipsholder og pen til at registrere specifikke fødevarer samt mængder af fødevarer, der indtages fra eksterne kilder.
Derudover vil de specifikke madvarer, som hver deltager indtager, blive registreret af deltageren på hans eller hendes måltidsbilletter, som er inkluderet i hver måltidsbakke
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsstatus bestemt af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
For at teste forbedringen af ernæringsstatus over en periode vil en lineær blandet model blive egnet, og PG-SGA trenden vil blive testet.
|
Baseline til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold, defineret ved tidspunktet for indlæggelse ved udskrivelse
Tidsramme: Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
|
Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
|
Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
Ændring i serum 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
|
Baseline, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
Grad af mucositis
Tidsramme: Uge 2, uge 3, uge 4, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 52 uger
|
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
|
Uge 2, uge 3, uge 4, op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 52 uger
|
|
Tid til engraftment, defineret ved den første af tre på hinanden følgende dage, hvor det absolutte neutrofiltal er større end 500
Tidsramme: Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Longitudinelle analyser af disse hjælpevariable vil blive udført for at se fordelene ved oral tilskud hos HSCT-patienter.
|
Op til tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Ledende efterforsker: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6Z14 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00477 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .