Suplementación oral temprana para mejorar el estado nutricional en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
9 de mayo de 2018 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El efecto de la suplementación oral y el estado nutricional mejorado en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
Este ensayo clínico estudia el uso de suplementos orales tempranos para mejorar el estado nutricional en participantes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
El estado nutricional deteriorado en los participantes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas se ha relacionado con resultados más bajos, como una mayor duración de la estadía en el hospital y un mayor tiempo hasta el injerto (un hito importante en la recuperación del trasplante).
La suplementación oral temprana puede aumentar el estado nutricional y ayudar a promover un resultado positivo en los participantes que se someten a un trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la suplementación oral temprana mejora el estado nutricional, reduce la duración de la estancia hospitalaria y acorta el tiempo hasta el injerto de los participantes de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Albúmina sérica, 25-hidroxi vitamina D sérica y el grado de mucositis, según la puntuación de los Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC), una escala validada y ampliamente aceptada que se utiliza para clasificar la mucositis. El propósito de nuestros objetivos secundarios es observar una posible correlación entre los grupos retrospectivo y prospectivo, así como evaluar la necesidad de futuras investigaciones basadas en estas correlaciones.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben Boost Plus por vía oral (PO) dos veces al día (BID) o Pro-Stat 101 PO BID comenzando una semana antes del HSCT programado y continuando hasta el alta hospitalaria. Si los participantes no toleran Boost Plus o Pro-Stat, reciben una PO de batido una vez al día (QD) como alternativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un HSCT alogénico autólogo o de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC)
- Una albúmina sérica mayor o igual a 2.5 g/dL
- Capaz de entender y firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen problemas de malabsorción, como colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, cirugía intestinal como el bypass gástrico y enfermedad celíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Los participantes reciben Boost Plus PO BID o Pro-Stat 101 PO BID comenzando una semana antes del HSCT programado y continuando hasta el alta hospitalaria.
Si los participantes no toleran Boost Plus o Pro-Stat, reciben un batido PO QD como alternativa.
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Reciba suplementos nutricionales dos veces al día para proporcionar 28 g de proteína
Otros nombres:
Reciba suplementos nutricionales dos veces al día para proporcionar 30 g de proteína
Otros nombres:
Reciba suplementos nutricionales alternativos una vez al día para proporcionar 28 g de proteína
Otros nombres:
Los participantes recibirán un formulario de ingesta de alimentos, un portapapeles y un bolígrafo para registrar alimentos específicos, así como las cantidades de alimentos que se consumen de fuentes externas.
Además, los alimentos específicos que consume cada participante serán registrados por el participante en sus boletos de comida que se incluyen con cada bandeja de comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado nutricional determinado por la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Para probar la mejora del estado nutricional durante un período de tiempo, se ajustará un modelo mixto lineal y se probará la tendencia PG-SGA.
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Línea de base hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria, definida por el tiempo de ingreso hasta el alta
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Se realizará un análisis longitudinal de estas variables auxiliares para ver el beneficio de la suplementación oral en los pacientes con HSCT.
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Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Se realizará un análisis longitudinal de estas variables auxiliares para ver el beneficio de la suplementación oral en los pacientes con HSCT.
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Línea de base, hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Cambio en suero 25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Se realizará un análisis longitudinal de estas variables auxiliares para ver el beneficio de la suplementación oral en los pacientes con HSCT.
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Línea de base, hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Grado de mucositis
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 3, Semana 4, hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 52 semanas
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Se realizará un análisis longitudinal de estas variables auxiliares para ver el beneficio de la suplementación oral en los pacientes con HSCT.
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Semana 2, Semana 3, Semana 4, hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 52 semanas
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Tiempo hasta el injerto, definido por el primero de tres días consecutivos en que el recuento absoluto de neutrófilos es superior a 500
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Se realizará un análisis longitudinal de estas variables auxiliares para ver el beneficio de la suplementación oral en los pacientes con HSCT.
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Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE6Z14 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .