Suplementação Oral Precoce na Melhora do Estado Nutricional em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
9 de maio de 2018 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O efeito da suplementação oral e melhoria do estado nutricional em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este ensaio clínico estuda o uso de suplementação oral precoce na melhora do estado nutricional em participantes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
O estado nutricional prejudicado em participantes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas tem sido associado a resultados diminuídos, como aumento do tempo de internação e aumento do tempo até o enxerto (um marco importante na recuperação do transplante).
A suplementação oral precoce pode aumentar o estado nutricional e ajudar a promover um resultado positivo em participantes submetidos a transplante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a suplementação oral precoce melhora o estado nutricional, diminui o tempo de internação e reduz o tempo de enxerto de participantes de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Albumina sérica, 25-hidroxivitamina D sérica e o grau de mucosite, conforme pontuado pelos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), uma escala validada e amplamente aceita usada para classificar a mucosite. O objetivo de nossos objetivos secundários é observar uma correlação potencial entre os grupos retrospectivo e prospectivo, bem como avaliar a necessidade de pesquisas futuras com base nessas correlações.
CONTORNO:
Os participantes recebem Boost Plus por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou Pro-Stat 101 PO BID começando uma semana antes do HSCT agendado e continuando até a alta hospitalar. Se os participantes não tolerarem o Boost Plus ou Pro-Stat, eles recebem um milkshake PO uma vez ao dia (QD) como alternativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a um HSCT alogênico autólogo ou de condicionamento de intensidade reduzida (RIC)
- Uma albumina sérica maior ou igual a 2,5 g/dL
- Capaz de entender e assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas de má absorção, como colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, cirurgia intestinal como bypass gástrico e doença celíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Os participantes recebem Boost Plus PO BID ou Pro-Stat 101 PO BID começando uma semana antes do HSCT agendado e continuando até a alta hospitalar.
Se os participantes não tolerarem o Boost Plus ou Pro-Stat, eles recebem um milkshake PO QD como alternativa.
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Receber suplementação nutricional duas vezes ao dia para fornecer 28g de proteína
Outros nomes:
Receber suplementação nutricional duas vezes ao dia para fornecer 30g de proteína
Outros nomes:
Receber suplementação nutricional alternativa uma vez ao dia para fornecer 28g de proteína
Outros nomes:
Os participantes receberão um formulário de ingestão de alimentos, prancheta e caneta para registrar alimentos específicos, bem como as quantidades de alimentos consumidos de fontes externas.
Além disso, os alimentos específicos que cada participante consome serão registrados pelo participante em seus vales-refeição que acompanham cada bandeja de refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado nutricional determinada pela Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA)
Prazo: Linha de base até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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Para testar a melhora do estado nutricional ao longo de um período de tempo, um modelo linear misto será ajustado e a tendência PG-SGA será testada.
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Linha de base até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação, definido pelo momento da admissão até a alta
Prazo: Até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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A análise longitudinal dessas variáveis auxiliares será realizada para verificar o benefício da suplementação oral nos pacientes de TCTH.
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Até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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Alteração na albumina sérica
Prazo: Linha de base, até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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A análise longitudinal dessas variáveis auxiliares será realizada para verificar o benefício da suplementação oral nos pacientes de TCTH.
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Linha de base, até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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Alteração na 25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: Linha de base, até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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A análise longitudinal dessas variáveis auxiliares será realizada para verificar o benefício da suplementação oral nos pacientes de TCTH.
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Linha de base, até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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Grau de mucosite
Prazo: Semana 2, Semana 3, Semana 4, até o momento da alta hospitalar, até 52 semanas
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A análise longitudinal dessas variáveis auxiliares será realizada para verificar o benefício da suplementação oral nos pacientes de TCTH.
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Semana 2, Semana 3, Semana 4, até o momento da alta hospitalar, até 52 semanas
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Tempo até o enxerto, definido pelo primeiro de três dias consecutivos em que a contagem absoluta de neutrófilos é superior a 500
Prazo: Até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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A análise longitudinal dessas variáveis auxiliares será realizada para verificar o benefício da suplementação oral nos pacientes de TCTH.
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Até o momento da alta hospitalar, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE6Z14 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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