Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige orale Nahrungsergänzung zur Verbesserung des Ernährungsstatus bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

9. Mai 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung und eines verbesserten Ernährungsstatus auf Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese klinische Studie untersucht den Einsatz einer frühen oralen Nahrungsergänzung zur Verbesserung des Ernährungszustands bei Teilnehmern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Ein beeinträchtigter Ernährungszustand bei Teilnehmern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen, wurde mit schlechteren Ergebnissen wie einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einer längeren Zeit bis zur Transplantation (ein wichtiger Meilenstein bei der Genesung nach einer Transplantation) in Verbindung gebracht. Eine frühzeitige orale Nahrungsergänzung kann den Ernährungszustand verbessern und dazu beitragen, ein positives Ergebnis bei Teilnehmern zu fördern, die sich einer Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine frühe orale Nahrungsergänzung den Ernährungszustand verbessert, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Zeit bis zur Transplantation von Teilnehmern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) verkürzt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Serumalbumin, Serum-25-Hydroxy-Vitamin D und der Grad der Mukositis, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) des National Cancer Institute, einer validierten und weithin akzeptierten Skala zur Bewertung von Mukositis. Der Zweck unserer sekundären Ziele besteht darin, eine mögliche Korrelation zwischen der retrospektiven und der prospektiven Gruppe zu beobachten und den Bedarf an zukünftiger Forschung auf der Grundlage dieser Korrelationen abzuschätzen.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten Boost Plus oral (PO) zweimal täglich (BID) oder Pro-Stat 101 PO BID, beginnend eine Woche vor der geplanten HSCT und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn Teilnehmer Boost Plus oder Pro-Stat nicht vertragen, erhalten sie alternativ einmal täglich einen Milchshake PO (QD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer autologen oder allogenen HSCT mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) unterziehen
  • Ein Serumalbuminwert von mindestens 2,5 g/dl
  • Kann Einwilligungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Malabsorptionsproblemen wie Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Darmoperationen wie Magenbypass und Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Die Teilnehmer erhalten Boost Plus PO BID oder Pro-Stat 101 PO BID beginnend eine Woche vor der geplanten HSCT und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Sollten Teilnehmer Boost Plus oder Pro-Stat nicht vertragen, erhalten sie alternativ einen Milchshake PO QD.
Nahrungsergänzungsmittel: Boost Plus
Erhalten Sie zweimal täglich eine Nahrungsergänzung, um 28 g Protein bereitzustellen
Andere Namen:
  • Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Pro-Stat 101
Erhalten Sie zweimal täglich eine Nahrungsergänzung, um 30 g Protein bereitzustellen
Andere Namen:
  • Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Milchshake
Erhalten Sie einmal täglich eine alternative Nahrungsergänzung, um 28 g Protein bereitzustellen
Andere Namen:
  • Ergänzung
Sonstiges: tägliche Ernährungstagebücher
Die Teilnehmer erhalten ein Formular zur Nahrungsaufnahme, ein Klemmbrett und einen Stift, um bestimmte Lebensmittel sowie die Mengen an Lebensmitteln, die aus externen Quellen verzehrt werden, aufzuzeichnen. Darüber hinaus werden die spezifischen Lebensmittel, die jeder Teilnehmer verzehrt, vom Teilnehmer auf seinen Essenskarten vermerkt, die jedem Essenstablett beiliegen
Andere Namen:
  • Essenstagebuch
  • Form der Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungszustands, ermittelt durch das Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Um die Verbesserung des Ernährungszustands über einen bestimmten Zeitraum zu testen, wird ein lineares gemischtes Modell angepasst und der PG-SGA-Trend getestet.
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert durch den Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr
Es wird eine Längsschnittanalyse dieser Zusatzvariablen durchgeführt, um den Nutzen einer oralen Nahrungsergänzung bei HSCT-Patienten zu ermitteln.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Es wird eine Längsschnittanalyse dieser Zusatzvariablen durchgeführt, um den Nutzen einer oralen Nahrungsergänzung bei HSCT-Patienten zu ermitteln.
Ausgangswert, bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Veränderung des Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Es wird eine Längsschnittanalyse dieser Zusatzvariablen durchgeführt, um den Nutzen einer oralen Nahrungsergänzung bei HSCT-Patienten zu ermitteln.
Ausgangswert, bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Grad der Mukositis
Zeitfenster: Woche 2, Woche 3, Woche 4, bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 52 Wochen
Es wird eine Längsschnittanalyse dieser Zusatzvariablen durchgeführt, um den Nutzen einer oralen Nahrungsergänzung bei HSCT-Patienten zu ermitteln.
Woche 2, Woche 3, Woche 4, bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 52 Wochen
Zeit bis zur Transplantation, definiert durch den ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die absolute Neutrophilenzahl mehr als 500 beträgt
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr
Es wird eine Längsschnittanalyse dieser Zusatzvariablen durchgeführt, um den Nutzen einer oralen Nahrungsergänzung bei HSCT-Patienten zu ermitteln.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6Z14 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00477 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur Boost Plus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren