Supplémentation orale précoce pour améliorer l'état nutritionnel des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
9 mai 2018 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
L'effet de la supplémentation orale et de l'amélioration de l'état nutritionnel sur les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Cet essai clinique étudie l'utilisation d'une supplémentation orale précoce pour améliorer l'état nutritionnel des participants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'état nutritionnel altéré chez les participants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été associé à une diminution des résultats tels que l'augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et l'allongement du délai de prise de greffe (une étape importante dans la récupération de la greffe).
Une supplémentation orale précoce peut améliorer l'état nutritionnel et contribuer à favoriser un résultat positif chez les participants subissant une greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si une supplémentation orale précoce améliore l'état nutritionnel, diminue la durée du séjour à l'hôpital et raccourcit le délai de greffe des participants à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. L'albumine sérique, la 25-hydroxy vitamine D sérique et le degré de mucosite, tels que notés par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC), une échelle validée et largement acceptée utilisée pour évaluer la mucosite. Le but de nos objectifs secondaires est d'observer une corrélation potentielle entre les groupes rétrospectifs et prospectifs, ainsi que d'évaluer le besoin de recherches futures basées sur ces corrélations.
CONTOUR:
Les participants reçoivent Boost Plus par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) ou Pro-Stat 101 PO BID en commençant une semaine avant la HSCT prévue et en continuant jusqu'à la sortie de l'hôpital. Si les participants ne tolèrent pas le Boost Plus ou le Pro-Stat, ils reçoivent un PO de milkshake une fois par jour (QD) comme alternative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subir une HSCT allogénique autologue ou de conditionnement à intensité réduite (RIC)
- Une albumine sérique supérieure ou égale à 2,5 g/dL
- Capable de comprendre et de signer le consentement
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des problèmes de malabsorption, tels que la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn, la chirurgie intestinale telle que le pontage gastrique et la maladie coeliaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Les participants reçoivent Boost Plus PO BID ou Pro-Stat 101 PO BID commençant une semaine avant la HSCT prévue et se poursuivant jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Si les participants ne tolèrent pas le Boost Plus ou le Pro-Stat, ils reçoivent un milkshake PO QD comme alternative.
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Recevez une supplémentation nutritionnelle deux fois par jour pour fournir 28 g de protéines
Autres noms:
Recevez une supplémentation nutritionnelle deux fois par jour pour fournir 30 g de protéines
Autres noms:
Recevez une supplémentation nutritionnelle alternative une fois par jour pour fournir 28 g de protéines
Autres noms:
Les participants recevront un formulaire d'apport alimentaire, un bloc-notes et un stylo pour enregistrer des aliments spécifiques, ainsi que les quantités d'aliments consommés provenant de sources extérieures.
De plus, les aliments spécifiques que chaque participant consomme seront enregistrés par le participant sur ses tickets repas qui sont inclus avec chaque plateau repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état nutritionnel déterminée par l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: De la référence au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Pour tester l'amélioration de l'état nutritionnel sur une période de temps, un modèle mixte linéaire sera ajusté et la tendance PG-SGA sera testée.
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De la référence au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital, définie par le moment de l'admission jusqu'à la sortie
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Une analyse longitudinale de ces variables auxiliaires sera effectuée pour voir le bénéfice de la supplémentation orale chez les patients HSCT.
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Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Modification de l'albumine sérique
Délai: Baseline, jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Une analyse longitudinale de ces variables auxiliaires sera effectuée pour voir le bénéfice de la supplémentation orale chez les patients HSCT.
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Baseline, jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Modification de la 25-hydroxy vitamine D sérique
Délai: Baseline, jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Une analyse longitudinale de ces variables auxiliaires sera effectuée pour voir le bénéfice de la supplémentation orale chez les patients HSCT.
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Baseline, jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Degré de mucosite
Délai: Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 52 semaines
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Une analyse longitudinale de ces variables auxiliaires sera effectuée pour voir le bénéfice de la supplémentation orale chez les patients HSCT.
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Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 52 semaines
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Délai de prise de greffe, défini par le premier des trois jours consécutifs où le nombre absolu de neutrophiles est supérieur à 500
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Une analyse longitudinale de ces variables auxiliaires sera effectuée pour voir le bénéfice de la supplémentation orale chez les patients HSCT.
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Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6Z14 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-00477 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .