Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná perorální suplementace ke zlepšení stavu výživy u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk

9. května 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vliv perorální suplementace a zlepšeného nutričního stavu u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk

Tato klinická studie studuje použití časné perorální suplementace ke zlepšení nutričního stavu u účastníků podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Zhoršený nutriční stav u účastníků podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk byl spojen se sníženými výsledky, jako je prodloužení doby hospitalizace a prodloužení doby do přihojení (důležitý milník v zotavení po transplantaci). Včasná perorální suplementace může zvýšit nutriční stav a pomoci podpořit pozitivní výsledek u účastníků podstupujících transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda včasná perorální suplementace zlepšuje nutriční stav, zkracuje dobu hospitalizace a zkracuje dobu do přihojení u účastníků transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Sérový albumin, sérový 25-hydroxyvitamín D a stupeň mukositidy podle hodnocení Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního onkologického institutu (National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), validované a široce akceptované stupnice používané pro hodnocení mukozitidy. Účelem našich sekundárních cílů je pozorovat potenciální korelaci mezi retrospektivními a prospektivními skupinami a také posoudit potřebu budoucího výzkumu na základě těchto korelací.

OBRYS:

Účastníci dostávají Boost Plus orálně (PO) dvakrát denně (BID) nebo Pro-Stat 101 PO BID počínaje týden před plánovanou HSCT a pokračují až do propuštění z nemocnice. Pokud účastníci netolerují Boost Plus nebo Pro-Stat, dostávají jako alternativu koktejl PO jednou denně (QD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování autologní nebo alogenní HSCT kondicionování se sníženou intenzitou (RIC).
  • Sérový albumin vyšší nebo rovný 2,5 g/dl
  • Umět porozumět a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají problémy s malabsorpcí, jako je ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, operace střev, jako je žaludeční bypass, a celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Účastníci obdrží Boost Plus PO BID nebo Pro-Stat 101 PO BID počínaje týden před plánovanou HSCT a pokračovat až do propuštění z nemocnice. Pokud účastníci netolerují Boost Plus nebo Pro-Stat, dostanou jako alternativu mléčný koktejl PO QD.
Doplněk stravy: Boost Plus
Přijímejte výživové doplňky dvakrát denně, abyste získali 28 g bílkovin
Ostatní jména:
  • Suplementace
Doplněk stravy: Pro-Stat 101
Přijímejte výživové doplňky dvakrát denně, abyste získali 30 g bílkovin
Ostatní jména:
  • Suplementace
Doplněk stravy: Mléčný koktejl
Přijímejte alternativní výživové doplňky jednou denně, abyste získali 28 g bílkovin
Ostatní jména:
  • Suplementace
Jiný: denní stravovací deníky
Účastníci dostanou formulář pro příjem potravy, schránku a pero, aby mohli zaznamenávat konkrétní potraviny a také množství potravin, které jsou konzumovány z vnějších zdrojů. Kromě toho budou konkrétní potraviny, které každý účastník zkonzumuje, zaznamenány na své stravenky, které jsou součástí každého jídelního podnosu.
Ostatní jména:
  • jídelní deník
  • formulář příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričního stavu určená pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA)
Časové okno: Výchozí stav do doby propuštění z nemocnice, až 1 rok
Pro testování zlepšení nutričního stavu v průběhu času bude použit lineární smíšený model a bude testován trend PG-SGA.
Výchozí stav do doby propuštění z nemocnice, až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace, definovaná dobou přijetí do propuštění
Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku
Bude provedena longitudinální analýza těchto pomocných proměnných, aby se zjistil přínos perorální suplementace u pacientů s HSCT.
Do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku
Změna sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav, do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku
Bude provedena longitudinální analýza těchto pomocných proměnných, aby se zjistil přínos perorální suplementace u pacientů s HSCT.
Výchozí stav, do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku
Změna sérového 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku
Bude provedena longitudinální analýza těchto pomocných proměnných, aby se zjistil přínos perorální suplementace u pacientů s HSCT.
Výchozí stav, do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku
Stupeň mukozitidy
Časové okno: Týden 2, Týden 3, Týden 4, do doby propuštění z nemocnice, až 52 týdnů
Bude provedena longitudinální analýza těchto pomocných proměnných, aby se zjistil přínos perorální suplementace u pacientů s HSCT.
Týden 2, Týden 3, Týden 4, do doby propuštění z nemocnice, až 52 týdnů
Doba do přihojení, definovaná prvním ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy je absolutní počet neutrofilů větší než 500
Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku
Bude provedena longitudinální analýza těchto pomocných proměnných, aby se zjistil přínos perorální suplementace u pacientů s HSCT.
Do doby propuštění z nemocnice, do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6Z14 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00477 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Boost Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit