Vroege orale suppletie bij het verbeteren van de voedingsstatus bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
9 mei 2018 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het effect van orale suppletie en verbeterde voedingsstatus op patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie
Deze klinische proef bestudeert het gebruik van vroege orale suppletie bij het verbeteren van de voedingsstatus bij deelnemers die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Een verminderde voedingsstatus bij deelnemers die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, is in verband gebracht met verminderde uitkomsten, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis en een langere tijd tot enting (een belangrijke mijlpaal in het herstel van transplantaties).
Vroegtijdige orale suppletie kan de voedingsstatus verbeteren en een positief resultaat helpen bevorderen bij deelnemers die een transplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of vroege orale suppletie de voedingsstatus verbetert, de duur van het ziekenhuisverblijf verkort en de tijd tot innesteling van deelnemers aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) verkort.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Serumalbumine, serum 25-hydroxy vitamine D en de mate van mucositis, zoals gescoord door de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) van het National Cancer Institute, een gevalideerde en algemeen aanvaarde schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van mucositis. Het doel van onze secundaire doelstellingen is het observeren van een mogelijke correlatie tussen de retrospectieve en prospectieve groepen, evenals het beoordelen van de behoefte aan toekomstig onderzoek op basis van deze correlaties.
OVERZICHT:
Deelnemers krijgen Boost Plus oraal (PO) tweemaal daags (BID) of Pro-Stat 101 PO BID vanaf een week voor de geplande HSCT en doorlopend tot ontslag uit het ziekenhuis. Als deelnemers de Boost Plus of Pro-Stat niet verdragen, krijgen ze als alternatief een milkshake PO eenmaal daags (QD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van een allogene HSCT met autologe of gereduceerde intensiteitsconditionering (RIC).
- Een serumalbumine hoger dan of gelijk aan 2,5 g/dL
- In staat om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met malabsorptieproblemen, zoals colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, de ziekte van Crohn, darmoperaties zoals maagbypass en coeliakie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Deelnemers ontvangen Boost Plus PO BID of Pro-Stat 101 PO BID vanaf een week voor de geplande HSCT en doorlopend tot ontslag uit het ziekenhuis.
Als deelnemers de Boost Plus of Pro-Stat niet tolereren, krijgen ze als alternatief een milkshake PO QD.
|
Ontvang tweemaal daags voedingssupplementen om 28 g eiwit te leveren
Andere namen:
Ontvang tweemaal daags voedingssupplementen om 30 g eiwit te leveren
Andere namen:
Ontvang eenmaal daags alternatieve voedingssuppletie om 28 g eiwit te leveren
Andere namen:
Deelnemers krijgen een formulier voor voedselinname, een klembord en een pen om specifiek voedsel te noteren, evenals de hoeveelheden voedsel die van externe bronnen worden geconsumeerd.
Bovendien worden de specifieke etenswaren die elke deelnemer consumeert, door de deelnemer genoteerd op zijn of haar maaltijdbonnen die bij elk maaltijdblad worden geleverd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsstatus bepaald door de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Om de verbetering van de voedingsstatus over een bepaalde periode te testen, wordt een lineair gemengd model gebruikt en wordt de PG-SGA-trend getest.
|
Basislijn tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, bepaald door het tijdstip van opname tot ontslag
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Longitudinale analyse van deze aanvullende variabelen zal worden uitgevoerd om het voordeel van orale suppletie bij HSCT-patiënten te zien.
|
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
|
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: Basislijn, tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Longitudinale analyse van deze aanvullende variabelen zal worden uitgevoerd om het voordeel van orale suppletie bij HSCT-patiënten te zien.
|
Basislijn, tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
|
Verandering in serum 25-hydroxy vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn, tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Longitudinale analyse van deze aanvullende variabelen zal worden uitgevoerd om het voordeel van orale suppletie bij HSCT-patiënten te zien.
|
Basislijn, tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
|
Mate van mucositis
Tijdsspanne: Week 2, week 3, week 4, tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 52 weken
|
Longitudinale analyse van deze aanvullende variabelen zal worden uitgevoerd om het voordeel van orale suppletie bij HSCT-patiënten te zien.
|
Week 2, week 3, week 4, tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 52 weken
|
|
Tijd tot implantatie, gedefinieerd door de eerste van drie opeenvolgende dagen dat het absolute aantal neutrofielen hoger is dan 500
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Longitudinale analyse van deze aanvullende variabelen zal worden uitgevoerd om het voordeel van orale suppletie bij HSCT-patiënten te zien.
|
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6Z14 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00477 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .