Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oral tilskudd for å forbedre ernæringsstatus hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

9. mai 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekten av oral tilskudd og forbedret ernæringsstatus på hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter

Denne kliniske studien studerer bruken av tidlig oral tilskudd for å forbedre ernæringsstatus hos deltakere som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Nedsatt ernæringsstatus hos deltakere som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon har vært knyttet til reduserte utfall som økt lengde på sykehusopphold og økt tid til engraftment (en viktig milepæl i transplantasjonsgjenoppretting). Tidlig oral tilskudd kan øke ernæringsstatusen og bidra til å fremme et positivt resultat hos deltakere som gjennomgår transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om tidlig oral tilskudd forbedrer ernæringsstatus, reduserer lengden på sykehusopphold og forkorter tiden til engraftment av deltakere med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Serumalbumin, serum 25-hydroksy vitamin D og graden av mukositt, som skåres av National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), en validert og allment akseptert skala som brukes for å vurdere mukositt. Hensikten med våre sekundære mål er å observere en potensiell sammenheng mellom de retrospektive og prospektive gruppene, samt vurdere behovet for fremtidig forskning basert på disse sammenhengene.

OVERSIKT:

Deltakerne mottar Boost Plus oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller Pro-Stat 101 PO BID som begynner en uke før planlagt HSCT og fortsetter frem til sykehusutskrivning. Hvis deltakerne ikke tolererer Boost Plus eller Pro-Stat, mottar de en milkshake PO en gang daglig (QD) som et alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en autolog eller redusert intensitetskondisjonering (RIC) allogen HSCT
  • Et serumalbumin større enn eller lik 2,5 g/dL
  • Kunne forstå og signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har malabsorpsjonsproblemer, som ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, tarmkirurgi som gastrisk bypass og cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Deltakerne mottar Boost Plus PO BID eller Pro-Stat 101 PO BID som starter en uke før planlagt HSCT og fortsetter frem til sykehusutskrivning. Hvis deltakerne ikke tåler Boost Plus eller Pro-Stat, mottar de en milkshake PO QD som et alternativ.
Kosttilskudd: Boost Plus
Motta næringstilskudd to ganger daglig for å gi 28g protein
Andre navn:
  • Supplement
Kosttilskudd: Pro-Stat 101
Motta næringstilskudd to ganger daglig for å gi 30g protein
Andre navn:
  • Supplement
Kosttilskudd: Milkshake
Motta alternativt kosttilskudd én gang daglig for å gi 28g protein
Andre navn:
  • Supplement
Annen: daglige matdagbøker
Deltakerne vil få et matinntaksskjema, utklippstavle og penn for å registrere spesifikke matvarer, samt mengder mat som konsumeres fra eksterne kilder. I tillegg vil de spesifikke matvarene som hver deltaker spiser, registreres av deltakeren på hans eller hennes måltidsbilletter som følger med hvert måltidsbrett
Andre navn:
  • matdagbok
  • form for matinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus bestemt av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, opptil 1 år
For å teste forbedringen av ernæringsstatus over en periode, vil en lineær blandet modell være tilpasset og PG-SGA-trenden vil bli testet.
Baseline til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold, definert av tidspunkt for innleggelse ved utskrivning
Tidsramme: Inntil tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Longitudinell analyse av disse hjelpevariablene vil bli utført for å se fordelen med oral tilskudd hos HSCT-pasientene.
Inntil tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Baseline, frem til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, opptil 1 år
Longitudinell analyse av disse hjelpevariablene vil bli utført for å se fordelen med oral tilskudd hos HSCT-pasientene.
Baseline, frem til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, opptil 1 år
Endring i serum 25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: Baseline, frem til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, opptil 1 år
Longitudinell analyse av disse hjelpevariablene vil bli utført for å se fordelen med oral tilskudd hos HSCT-pasientene.
Baseline, frem til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, opptil 1 år
Grad av mukositt
Tidsramme: Uke 2, Uke 3, Uke 4, frem til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 52 uker
Longitudinell analyse av disse hjelpevariablene vil bli utført for å se fordelen med oral tilskudd hos HSCT-pasientene.
Uke 2, Uke 3, Uke 4, frem til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 52 uker
Tid til engraftment, definert av den første av tre påfølgende dager som det absolutte antallet nøytrofile filer er større enn 500
Tidsramme: Inntil tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Longitudinell analyse av disse hjelpevariablene vil bli utført for å se fordelen med oral tilskudd hos HSCT-pasientene.
Inntil tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6Z14 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00477 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Boost Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere