早期口服补充剂改善造血干细胞移植患者的营养状况
2018年5月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
口服补品和改善营养状况对造血干细胞移植患者的影响
该临床试验研究了早期口服补充剂在改善接受造血干细胞移植的参与者的营养状况方面的作用。
接受造血干细胞移植的参与者营养状况受损与结果下降有关，例如住院时间延长和植入时间延长（移植恢复的重要里程碑）。
早期口服补充剂可能会增加营养状况，并有助于促进接受移植的参与者取得积极成果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定早期口服补充剂是否能改善营养状况、缩短住院时间并缩短造血干细胞移植 (HSCT) 参与者植入的时间。
次要目标：
I. 血清白蛋白、血清 25-羟基维生素 D 和粘膜炎的程度，由美国国家癌症研究所的通用毒性标准 (NCI-CTC) 评分，该标准是一种经过验证且广泛接受的用于评定粘膜炎的量表。 我们的次要目标是观察回顾组和前瞻组之间的潜在相关性，并根据这些相关性评估未来研究的必要性。
大纲：
从预定的 HSCT 前一周开始，参与者每天两次 (BID) 口服 Boost Plus (PO) 或 Pro-Stat 101 PO BID，一直持续到出院。 如果参与者不能忍受 Boost Plus 或 Pro-Stat，他们将每天一次 (QD) 接受一次奶昔 PO 作为替代。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受自体或降低强度调节 (RIC) 同种异体 HSCT
- 血清白蛋白大于或等于 2.5 g/dL
- 能够理解并签署同意书
排除标准：
- 有吸收不良问题的患者，如溃疡性结肠炎、肠易激综合征、克罗恩病、胃旁路手术等肠道手术和乳糜泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（Boost Plus、Pro-Stat 101）
参与者在预定的 HSCT 前一周开始接受 Boost Plus PO BID 或 Pro-Stat 101 PO BID，一直持续到出院。
如果参与者不能忍受 Boost Plus 或 Pro-Stat，他们会收到奶昔 PO QD 作为替代品。
|
每天两次接受营养补充，提供28g蛋白质
其他名称：
每天两次接受营养补充，提供30g蛋白质
其他名称：
每天一次接受交替营养补充，提供28g蛋白质
其他名称：
参与者将获得食物摄入表、写字板和记录特定食物的笔，以及从外部来源消耗的食物量。
此外，每位参与者消费的具体食品将由参与者记录在每个餐盘随附的餐票上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由患者生成的主观全球评估 (PG-SGA) 确定的营养状况变化
大体时间：出院时间的基线，最多 1 年
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为了检验一段时间内营养状况的改善情况，将拟合线性混合模型并检验 PG-SGA 趋势。
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出院时间的基线，最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间，由入院到出院的时间定义
大体时间：到出院时为止，最多 1 年
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将对这些辅助变量进行纵向分析，以了解口服补充剂对 HSCT 患者的益处。
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到出院时为止，最多 1 年
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血清白蛋白的变化
大体时间：基线，截至出院时间，最长 1 年
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将对这些辅助变量进行纵向分析，以了解口服补充剂对 HSCT 患者的益处。
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基线，截至出院时间，最长 1 年
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血清 25-羟基维生素 D 的变化
大体时间：基线，截至出院时间，最长 1 年
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将对这些辅助变量进行纵向分析，以了解口服补充剂对 HSCT 患者的益处。
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基线，截至出院时间，最长 1 年
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粘膜炎程度
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周，直至出院，最多 52 周
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将对这些辅助变量进行纵向分析，以了解口服补充剂对 HSCT 患者的益处。
|
第 2 周、第 3 周、第 4 周，直至出院，最多 52 周
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植入时间，定义为连续三天中性粒细胞绝对计数大于 500 的第一天
大体时间：到出院时为止，最多 1 年
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将对这些辅助变量进行纵向分析，以了解口服补充剂对 HSCT 患者的益处。
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到出院时为止，最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Autumn Diligente, MS, RDN, LD、Case Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Stephanie Logosh, MS, RDN, LD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASE6Z14 (其他标识符：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00477 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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