Varhainen oraalinen ravintolisä ravitsemustilan parantamiseksi potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Suun kautta annettavan ravintolisän ja paremman ravitsemustilan vaikutus hematopoieettisiin kantasolusiirtopotilaisiin
Tämä kliininen tutkimus tutkii varhaisen oraalisen lisäravinteen käyttöä hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden osallistujien ravitsemustilan parantamiseksi.
Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden osallistujien ravitsemustilan heikkeneminen on yhdistetty vähentyneisiin tuloksiin, kuten pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja pidentyneeseen istutusaikaan (tärkeä virstanpylväs elinsiirron toipumisessa).
Varhainen oraalinen lisäravinto voi parantaa ravitsemustilaa ja auttaa edistämään positiivista lopputulosta siirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, parantaako varhainen oraalinen lisäravinto ravitsemustilaa, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja lyhentää hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen (HSCT) osallistuneiden aikaa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Seerumin albumiini, seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini ja mukosiitin aste National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), validoidun ja laajalti hyväksytyn limakalvotulehduksen arvioinnissa käytettävän asteikon pisteytyksenä. Toissijaisten tavoitteidemme tarkoituksena on havainnoida mahdollista korrelaatiota retrospektiivisten ja prospektiivisten ryhmien välillä sekä arvioida näiden korrelaatioiden pohjalta tulevan tutkimuksen tarvetta.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat Boost Plusia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tai Pro-Stat 101 PO BID:tä alkaen viikkoa ennen aikataulun mukaista HSCT:tä ja jatkuen sairaalasta kotiutumiseen saakka. Jos osallistujat eivät siedä Boost Plusia tai Pro-Statia, he saavat vaihtoehtona pirtelöä kerran päivässä (QD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autologinen tai alennettu intensiteetti ilmastointi (RIC) allogeeninen HSCT
- Seerumin albumiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 g/dl
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on imeytymisongelmia, kuten haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, suolistoleikkaus, kuten mahalaukun ohitus, ja keliakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Osallistujat saavat Boost Plus PO BID:n tai Pro-Stat 101 PO BID:n, joka alkaa viikkoa ennen suunniteltua HSCT:tä ja jatkuu sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Jos osallistujat eivät siedä Boost Plusia tai Pro-Statia, he saavat vaihtoehtona pirtelö PO QD:n.
|
Saat ravintolisää kahdesti päivässä saadaksesi 28 g proteiinia
Muut nimet:
Saat ravintolisää kahdesti päivässä saadaksesi 30 g proteiinia
Muut nimet:
Saat vaihtoehtoista ravintolisää kerran päivässä saadaksesi 28 g proteiinia
Muut nimet:
Osallistujille annetaan ruokailulomake, leikepöytä ja kynä tiettyjen ruokien sekä ulkopuolisista lähteistä kulutettujen ruokien määrien tallentamiseen.
Lisäksi osallistuja kirjaa kunkin osallistujan syömät tietyt ruoka-aineet aterialipuilleen, jotka sisältyvät jokaiseen ruokatarjottimeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden luoman subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (PG-SGA) mukainen ravitsemustilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta kotiinpääsyn aikaan, enintään 1 vuosi
|
Ravitsemustilan paranemisen testaamiseksi tietyn ajanjakson aikana sovitetaan lineaarinen sekamalli ja testataan PG-SGA-trendiä.
|
Lähtötilanne sairaalasta kotiinpääsyn aikaan, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto, joka määritellään vastaanottoajan ja kotiutuksen välisenä aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
Näiden apumuuttujien pitkittäinen analyysi suoritetaan, jotta nähdään suun kautta annettavan lisäyksen hyöty HSCT-potilailla.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalasta kotiuttamisaikaan asti, enintään 1 vuosi
|
Näiden apumuuttujien pitkittäinen analyysi suoritetaan, jotta nähdään suun kautta annettavan lisäyksen hyöty HSCT-potilailla.
|
Lähtötilanne, sairaalasta kotiuttamisaikaan asti, enintään 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalasta kotiuttamisaikaan asti, enintään 1 vuosi
|
Näiden apumuuttujien pitkittäinen analyysi suoritetaan, jotta nähdään suun kautta annettavan lisäyksen hyöty HSCT-potilailla.
|
Lähtötilanne, sairaalasta kotiuttamisaikaan asti, enintään 1 vuosi
|
|
Mukosiitin aste
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 3, viikko 4, sairaalasta kotiutukseen asti, 52 viikkoon asti
|
Näiden apumuuttujien pitkittäinen analyysi suoritetaan, jotta nähdään suun kautta annettavan lisäyksen hyöty HSCT-potilailla.
|
Viikko 2, viikko 3, viikko 4, sairaalasta kotiutukseen asti, 52 viikkoon asti
|
|
Aika istutukseen, joka määritellään ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on yli 500
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
Näiden apumuuttujien pitkittäinen analyysi suoritetaan, jotta nähdään suun kautta annettavan lisäyksen hyöty HSCT-potilailla.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6Z14 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00477 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .