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Integrazione orale precoce nel miglioramento dello stato nutrizionale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

9 maggio 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

L'effetto dell'integrazione orale e del miglioramento dello stato nutrizionale sui pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio clinico studia l'uso dell'integrazione orale precoce per migliorare lo stato nutrizionale nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Lo stato nutrizionale alterato nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche è stato collegato a risultati ridotti come una maggiore durata della degenza ospedaliera e un aumento del tempo di attecchimento (un'importante pietra miliare nel recupero del trapianto). L'integrazione orale precoce può aumentare lo stato nutrizionale e contribuire a promuovere un esito positivo nei partecipanti sottoposti a trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'integrazione orale precoce migliora lo stato nutrizionale, riduce la durata della degenza ospedaliera e riduce il tempo di attecchimento dei partecipanti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Albumina sierica, 25-idrossi vitamina D sierica e grado di mucosite, secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC), una scala validata e ampiamente accettata utilizzata per valutare la mucosite. Lo scopo dei nostri obiettivi secondari è osservare una potenziale correlazione tra i gruppi retrospettivi e prospettici, nonché valutare la necessità di ricerche future basate su queste correlazioni.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono Boost Plus per via orale (PO) due volte al giorno (BID) o Pro-Stat 101 PO BID a partire da una settimana prima dell'HSCT programmato e continuando fino alla dimissione dall'ospedale. Se i partecipanti non tollerano Boost Plus o Pro-Stat, ricevono un milkshake PO una volta al giorno (QD) in alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a trapianto allogenico autologo o con condizionamento a intensità ridotta (RIC).
  • Un'albumina sierica maggiore o uguale a 2,5 g/dL
  • In grado di comprendere e firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno problemi di malassorbimento, come colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, chirurgia intestinale come bypass gastrico e malattia celiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (Boost Plus, Pro-Stat 101)
I partecipanti ricevono Boost Plus PO BID o Pro-Stat 101 PO BID a partire da una settimana prima dell'HSCT programmato e fino alla dimissione dall'ospedale. Se i partecipanti non tollerano Boost Plus o Pro-Stat, ricevono in alternativa un milkshake PO QD.
Integratore alimentare: Potenzia più
Ricevi un'integrazione nutrizionale due volte al giorno per fornire 28 g di proteine
Altri nomi:
  • Supplementazione
Integratore alimentare: ProStat 101
Ricevi un'integrazione nutrizionale due volte al giorno per fornire 30 g di proteine
Altri nomi:
  • Supplementazione
Integratore alimentare: Frappè
Ricevi supplementi nutrizionali alternativi una volta al giorno per fornire 28 g di proteine
Altri nomi:
  • Supplementazione
Altro: diari alimentari quotidiani
Ai partecipanti verrà fornito un modulo di assunzione di cibo, appunti e penna per registrare alimenti specifici, nonché quantità di alimenti consumati da fonti esterne. Inoltre, i prodotti alimentari specifici che ogni partecipante consuma saranno registrati dal partecipante sui suoi buoni pasto inclusi in ogni vassoio del pasto
Altri nomi:
  • diario alimentare
  • forma di assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato nutrizionale determinata dalla valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: Dal basale al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Per testare il miglioramento dello stato nutrizionale in un periodo di tempo, sarà adattato un modello misto lineare e verrà testato il trend PG-SGA.
Dal basale al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera, definita dal momento del ricovero fino alla dimissione
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Verrà eseguita un'analisi longitudinale di queste variabili accessorie per vedere il beneficio dell'integrazione orale nei pazienti HSCT.
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Alterazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Basale, fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Verrà eseguita un'analisi longitudinale di queste variabili accessorie per vedere il beneficio dell'integrazione orale nei pazienti HSCT.
Basale, fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Alterazione della 25-idrossi vitamina D sierica
Lasso di tempo: Basale, fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Verrà eseguita un'analisi longitudinale di queste variabili accessorie per vedere il beneficio dell'integrazione orale nei pazienti HSCT.
Basale, fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Grado di mucosite
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 52 settimane
Verrà eseguita un'analisi longitudinale di queste variabili accessorie per vedere il beneficio dell'integrazione orale nei pazienti HSCT.
Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 52 settimane
Tempo di attecchimento, definito dal primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la conta assoluta dei neutrofili è maggiore di 500
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Verrà eseguita un'analisi longitudinale di queste variabili accessorie per vedere il beneficio dell'integrazione orale nei pazienti HSCT.
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6Z14 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00477 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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