Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний прием пероральных добавок для улучшения нутритивного статуса у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

9 мая 2018 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Влияние пероральных добавок и улучшения состояния питания на пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

В этом клиническом испытании изучается использование раннего перорального приема добавок для улучшения состояния питания у участников, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Нарушение нутритивного статуса у участников, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, было связано с уменьшением результатов, таких как увеличение продолжительности пребывания в больнице и увеличение времени до приживления трансплантата (важная веха в восстановлении трансплантата). Ранний прием пероральных добавок может улучшить состояние питания и способствовать положительному результату у участников, перенесших трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли ранний прием пероральных добавок пищевой статус, сокращает ли продолжительность пребывания в больнице и сокращает ли время до приживления трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) участников.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сывороточный альбумин, сывороточный 25-гидроксивитамин D и степень мукозита, согласно Общему критерию токсичности Национального института рака (NCI-CTC), утвержденной и широко принятой шкале, используемой для оценки мукозита. Целью наших второстепенных целей является наблюдение потенциальной корреляции между ретроспективной и проспективной группами, а также оценка необходимости будущих исследований на основе этих корреляций.

КОНТУР:

Участники получают Boost Plus перорально (PO) два раза в день (BID) или Pro-Stat 101 PO BID, начиная с одной недели до запланированной ТГСК и продолжая до выписки из больницы. Если участники не переносят Boost Plus или Pro-Stat, в качестве альтернативы они получают молочный коктейль PO один раз в день (QD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение аутологичной аллогенной ТГСК или кондиционирования пониженной интенсивности (RIC).
  • Сывороточный альбумин больше или равен 2,5 г/дл
  • Способен понять и подписать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с проблемами мальабсорбции, такими как язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, операции на кишечнике, такие как шунтирование желудка, и глютеновая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Участники получают Boost Plus PO BID или Pro-Stat 101 PO BID, начиная с одной недели до запланированной ТГСК и продолжая до выписки из больницы. Если участники не переносят Boost Plus или Pro-Stat, в качестве альтернативы они получают молочный коктейль PO QD.
Диетическая добавка: Повышение Плюс
Принимайте пищевые добавки два раза в день, чтобы обеспечить 28 г белка.
Другие имена:
  • Дополнение
Диетическая добавка: Простат 101
Принимайте пищевые добавки два раза в день, чтобы обеспечить 30 г белка.
Другие имена:
  • Дополнение
Диетическая добавка: Молочный коктейль
Принимайте альтернативные пищевые добавки один раз в день, чтобы обеспечить 28 г белка.
Другие имена:
  • Дополнение
Другой: ежедневные пищевые дневники
Участникам будет предоставлена ​​форма для приема пищи, буфер обмена и ручка для записи конкретных продуктов, а также количества продуктов, потребляемых из внешних источников. Кроме того, конкретные продукты питания, которые потребляет каждый участник, будут записаны участником в его или ее талонах на питание, которые прилагаются к каждому подносу с едой.
Другие имена:
  • пищевой дневник
  • форма приема пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания, определяемое с помощью Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA).
Временное ограничение: Исходный уровень ко времени выписки из стационара, до 1 года
Для проверки улучшения нутритивного статуса в течение определенного периода времени будет подобрана линейная смешанная модель, и будет протестирована тенденция PG-SGA.
Исходный уровень ко времени выписки из стационара, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре, определяемая временем госпитализации через выписку
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 1 года
Будет проведен продольный анализ этих вспомогательных переменных, чтобы увидеть преимущества пероральных добавок у пациентов с ТГСК.
До выписки из стационара, до 1 года
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, до момента выписки из стационара, до 1 года
Будет проведен продольный анализ этих вспомогательных переменных, чтобы увидеть преимущества пероральных добавок у пациентов с ТГСК.
Исходный уровень, до момента выписки из стационара, до 1 года
Изменение содержания 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, до момента выписки из стационара, до 1 года
Будет проведен продольный анализ этих вспомогательных переменных, чтобы увидеть преимущества пероральных добавок у пациентов с ТГСК.
Исходный уровень, до момента выписки из стационара, до 1 года
Степень мукозита
Временное ограничение: 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, до момента выписки из стационара, до 52 недель
Будет проведен продольный анализ этих вспомогательных переменных, чтобы увидеть преимущества пероральных добавок у пациентов с ТГСК.
2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, до момента выписки из стационара, до 52 недель
Время до приживления, определяемое по первому из трех последовательных дней, когда абсолютное количество нейтрофилов превышает 500.
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 1 года
Будет проведен продольный анализ этих вспомогательных переменных, чтобы увидеть преимущества пероральных добавок у пациентов с ТГСК.
До выписки из стационара, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE6Z14 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00477 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться