Tidig oralt tillskott för att förbättra näringsstatus hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
9 maj 2018 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Effekten av oralt tillskott och förbättrad näringsstatus på hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter
Denna kliniska prövning studerar användningen av tidigt oralt tillskott för att förbättra näringsstatus hos deltagare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Försämrad näringsstatus hos deltagare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation har kopplats till minskade resultat såsom ökad längd på sjukhusvistelse och ökad tid till engraftment (en viktig milstolpe i återhämtning av transplantat).
Tidig oralt tillskott kan öka näringsstatus och bidra till att främja ett positivt resultat hos deltagare som genomgår transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om tidig oral tillskott förbättrar näringsstatus, minskar längden på sjukhusvistelse och förkortar tiden till engraftment av deltagare med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Serumalbumin, serum 25-hydroxi-vitamin D och graden av mukosit, bedömd av National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), en validerad och allmänt accepterad skala som används för att bedöma mukosit. Syftet med våra sekundära mål är att observera en potentiell korrelation mellan de retrospektiva och prospektiva grupperna, samt bedöma behovet av framtida forskning utifrån dessa samband.
SKISSERA:
Deltagarna får Boost Plus oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller Pro-Stat 101 PO BID som börjar en vecka före schemalagd HSCT och fortsätter fram till sjukhusutskrivning. Om deltagarna inte tolererar Boost Plus eller Pro-Stat får de en milkshake PO en gång dagligen (QD) som ett alternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en autolog eller reducerad intensitetskonditionering (RIC) allogen HSCT
- Ett serumalbumin som är större än eller lika med 2,5 g/dL
- Kunna förstå och underteckna samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har malabsorptionsproblem, såsom ulcerös kolit, irritabel tarm, Crohns sjukdom, tarmkirurgi såsom gastric bypass och celiaki
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (Boost Plus, Pro-Stat 101)
Deltagarna får Boost Plus PO BID eller Pro-Stat 101 PO BID som börjar en vecka före planerad HSCT och fortsätter fram till sjukhusutskrivning.
Om deltagarna inte tolererar Boost Plus eller Pro-Stat får de en milkshake PO QD som ett alternativ.
|
Få näringstillskott två gånger dagligen för att ge 28g protein
Andra namn:
Få näringstillskott två gånger dagligen för att ge 30g protein
Andra namn:
Få alternativt näringstillskott en gång dagligen för att ge 28g protein
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en matintagsblankett, urklipp och penna för att registrera specifika livsmedel, såväl som mängder mat som konsumeras från externa källor.
Dessutom kommer de specifika matvarorna som varje deltagare konsumerar att registreras av deltagaren på hans eller hennes måltidsbiljetter som ingår i varje måltidsbricka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsstatus bestäms av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
För att testa förbättringen av näringsstatus över en tidsperiod kommer en linjär blandad modell att passa och PG-SGA-trenden kommer att testas.
|
Baslinje till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen, definierad av tidpunkten för inläggning genom utskrivning
Tidsram: Fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
Longitudinell analys av dessa underordnade variabler kommer att utföras för att se fördelen med oralt tillskott hos HSCT-patienter.
|
Fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
|
Förändring i serumalbumin
Tidsram: Baslinje, fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
Longitudinell analys av dessa underordnade variabler kommer att utföras för att se fördelen med oralt tillskott hos HSCT-patienter.
|
Baslinje, fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
|
Förändring i serum 25-hydroxi vitamin D
Tidsram: Baslinje, fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
Longitudinell analys av dessa underordnade variabler kommer att utföras för att se fördelen med oralt tillskott hos HSCT-patienter.
|
Baslinje, fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
|
Grad av mukosit
Tidsram: Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 52 veckor
|
Longitudinell analys av dessa underordnade variabler kommer att utföras för att se fördelen med oralt tillskott hos HSCT-patienter.
|
Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 52 veckor
|
|
Tid till ympning, definierad av den första av tre på varandra följande dagar som det absoluta antalet neutrofiler är större än 500
Tidsram: Fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
Longitudinell analys av dessa underordnade variabler kommer att utföras för att se fördelen med oralt tillskott hos HSCT-patienter.
|
Fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6Z14 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00477 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .