조혈모세포 이식을 받는 환자의 영양 상태 개선을 위한 조기 경구 보충
2018년 5월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
조혈모세포이식 환자의 경구섭취 및 영양상태 개선 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상 시험은 조혈 줄기 세포 이식을 받는 참가자의 영양 상태를 개선하기 위한 조기 경구 보충의 사용을 연구합니다.
조혈 줄기 세포 이식을 받는 참가자의 영양 상태 손상은 입원 기간 증가 및 생착 시간 증가(이식 회복의 중요한 이정표)와 같은 결과 감소와 관련이 있습니다.
조기 경구 보충은 영양 상태를 높이고 이식을 받는 참가자의 긍정적인 결과를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 조기 경구 보충이 영양 상태를 개선하고, 입원 기간을 단축하고, 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 참가자의 생착 시간을 단축하는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 혈청 알부민, 혈청 25-하이드록시 비타민 D 및 국립 암 연구소의 공통 독성 기준(NCI-CTC)에 의해 채점된 점막염의 정도, 점막염을 평가하는 데 사용되는 검증되고 널리 수용되는 척도. 두 번째 목표의 목적은 후향적 그룹과 예상 그룹 간의 잠재적 상관관계를 관찰하고 이러한 상관관계를 기반으로 향후 연구의 필요성을 평가하는 것입니다.
개요:
참가자는 예정된 조혈모세포이식 1주일 전부터 시작하여 퇴원할 때까지 매일 2회(BID) 또는 Pro-Stat 101 PO BID로 Boost Plus 경구(PO)를 받습니다. 참가자가 Boost Plus 또는 Pro-Stat를 견딜 수 없는 경우 대안으로 하루에 한 번(QD) 밀크셰이크 PO를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가 또는 강도 감소 조절(RIC) 동종 조혈 모세포 이식을 받는 경우
- 2.5g/dL 이상의 혈청 알부민
- 동의를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 궤양성대장염, 과민성대장증후군, 크론병, 위우회술과 같은 장수술, 셀리악병 등 흡수장애 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(Boost Plus, Pro-Stat 101)
참가자는 예정된 조혈모세포이식 1주일 전부터 시작하여 퇴원할 때까지 계속되는 Boost Plus PO BID 또는 Pro-Stat 101 PO BID를 받습니다.
참가자가 Boost Plus 또는 Pro-Stat를 견딜 수 없는 경우 대안으로 밀크쉐이크 PO QD를 받습니다.
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1일 2회 영양보충하여 28g의 단백질 공급
다른 이름들:
1일 2회 영양보충하여 단백질 30g 제공
다른 이름들:
1일 1회 대체영양제를 섭취하여 단백질 28g 제공
다른 이름들:
참가자에게는 음식 섭취 양식, 클립보드 및 펜이 제공되어 특정 음식과 외부 소스에서 소비되는 음식의 양을 기록합니다.
또한 각 참가자가 소비하는 특정 음식 항목은 각 식사 트레이에 포함된 식권에 참가자가 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)에 의해 결정된 영양 상태의 변화
기간: 병원 퇴원 시점까지 기준, 최대 1년
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일정 기간 동안 영양 상태의 개선을 테스트하기 위해 선형 혼합 모델이 적합하고 PG-SGA 추세가 테스트됩니다.
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병원 퇴원 시점까지 기준, 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원에서 퇴원까지의 시간으로 정의되는 입원 기간
기간: 퇴원시까지, 최장 1년
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조혈모세포 이식 환자에서 경구 보충의 이점을 확인하기 위해 이러한 보조 변수에 대한 종단 분석을 수행할 것입니다.
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퇴원시까지, 최장 1년
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혈청 알부민의 변화
기간: 기준선, 퇴원 시까지, 최대 1년
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조혈모세포 이식 환자에서 경구 보충의 이점을 확인하기 위해 이러한 보조 변수에 대한 종단 분석을 수행할 것입니다.
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기준선, 퇴원 시까지, 최대 1년
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혈청 25-하이드록시 비타민 D의 변화
기간: 기준선, 퇴원 시까지, 최대 1년
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조혈모세포 이식 환자에서 경구 보충의 이점을 확인하기 위해 이러한 보조 변수에 대한 종단 분석을 수행할 것입니다.
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기준선, 퇴원 시까지, 최대 1년
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점막염의 정도
기간: 2주차, 3주차, 4주차, 퇴원시까지, 최대 52주
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조혈모세포 이식 환자에서 경구 보충의 이점을 확인하기 위해 이러한 보조 변수에 대한 종단 분석을 수행할 것입니다.
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2주차, 3주차, 4주차, 퇴원시까지, 최대 52주
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절대 호중구 수가 500보다 큰 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되는 생착까지의 시간
기간: 퇴원시까지, 최장 1년
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조혈모세포 이식 환자에서 경구 보충의 이점을 확인하기 위해 이러한 보조 변수에 대한 종단 분석을 수행할 것입니다.
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퇴원시까지, 최장 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE6Z14 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00477 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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