Korai orális kiegészítés a hematopoietikus őssejt-átültetésen átesett betegek tápláltsági állapotának javítására
2018. május 9. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Az orális táplálékkiegészítés és a jobb táplálkozási állapot hatása a vérképző őssejt-transzplantált betegekre
Ez a klinikai vizsgálat a korai orális kiegészítés alkalmazását vizsgálja a hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők tápláltsági állapotának javítására.
A hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők táplálkozási státuszának romlása összefüggésbe hozható a csökkent kimenetelekkel, például megnövekedett kórházi tartózkodási idővel és megnövekedett beültetési idővel (a transzplantáció felépülésének fontos mérföldköve).
A korai orális kiegészítés javíthatja a tápláltsági állapotot, és elősegítheti a pozitív eredmény elérését a transzplantáción áteső résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a korai orális kiegészítés javítja-e a tápláltsági állapotot, csökkenti-e a kórházi tartózkodás idejét, és lerövidíti-e a vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) résztvevők beültetési idejét.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Szérum albumin, szérum 25-hidroxi-D-vitamin és a nyálkahártya-gyulladás mértéke a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) szerint, amely egy validált és széles körben elfogadott skála, amelyet a mucositis értékelésére használnak. Másodlagos céljaink célja a retrospektív és a prospektív csoportok közötti lehetséges korreláció megfigyelése, valamint a jövőbeni kutatások szükségességének felmérése ezen összefüggések alapján.
VÁZLAT:
A résztvevők naponta kétszer kapnak Boost Plus-t (PO) orálisan (BID) vagy Pro-Stat 101 PO BID-et, egy héttel a tervezett HSCT előtt és a kórházi elbocsátásig. Ha a résztvevők nem tolerálják a Boost Plus-t vagy a Pro-Stat-ot, alternatívaként napi egyszeri turmixot kapnak (QD).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ vagy csökkentett intenzitású kondicionáláson (RIC) allogén HSCT-n esik át
- 2,5 g/dl vagy annál nagyobb szérumalbumin
- Képes megérteni és aláírni a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavarokkal küzdő betegek, mint például fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, bélműtét, például gyomor-bypass és cöliákia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató ellátás (Boost Plus, Pro-Stat 101)
A résztvevők Boost Plus PO BID vagy Pro-Stat 101 PO BID díjat kapnak a tervezett HSCT előtt egy héttel és a kórházi elbocsátásig.
Ha a résztvevők nem tolerálják a Boost Plus-t vagy a Pro-Stat-ot, alternatívaként egy turmix PO QD-t kapnak.
|
Naponta kétszer kapjon táplálék-kiegészítőt, hogy 28 g fehérjét biztosítson
Más nevek:
Naponta kétszer kapjon táplálék-kiegészítőt, hogy 30 g fehérjét biztosítson
Más nevek:
Naponta egyszer kapjon alternatív táplálékkiegészítőt, hogy 28 g fehérjét biztosítson
Más nevek:
A résztvevők ételbeviteli űrlapot, vágólapot és tollat kapnak, hogy rögzítsék az egyes élelmiszereket, valamint a külső forrásból elfogyasztott élelmiszerek mennyiségét.
Ezenkívül az egyes résztvevők által elfogyasztott élelmiszereket a résztvevő rögzíti az étkezési jegyeire, amelyeket minden étkezési tálcához mellékelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tápláltsági állapot változása, amelyet a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) határoz meg
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 év
|
A tápláltsági állapot javulásának tesztelésére egy adott időszakon keresztül egy lineáris vegyes modellt kell alkalmazni, és tesztelni kell a PG-SGA trendet.
|
Kiindulási állapot a kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama, amelyet a felvétel és a hazabocsátás ideje határozza meg
Időkeret: A kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 évig
|
Ezen járulékos változók longitudinális analízisét végzik el annak érdekében, hogy lássák az orális kiegészítés előnyeit a HSCT-betegeknél.
|
A kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 évig
|
|
Változás a szérum albuminban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 év
|
Ezen járulékos változók longitudinális analízisét végzik el annak érdekében, hogy lássák az orális kiegészítés előnyeit a HSCT-betegeknél.
|
Kiindulási állapot, a kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 év
|
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 év
|
Ezen járulékos változók longitudinális analízisét végzik el annak érdekében, hogy lássák az orális kiegészítés előnyeit a HSCT-betegeknél.
|
Kiindulási állapot, a kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 év
|
|
A nyálkahártyagyulladás mértéke
Időkeret: 2. hét, 3. hét, 4. hét, a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 52 hét
|
Ezen járulékos változók longitudinális analízisét végzik el annak érdekében, hogy lássák az orális kiegészítés előnyeit a HSCT-betegeknél.
|
2. hét, 3. hét, 4. hét, a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 52 hét
|
|
A beültetésig eltelt idő, amelyet három egymást követő nap közül az első határozza meg, amikor az abszolút neutrofilszám meghaladja az 500-at
Időkeret: A kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 évig
|
Ezen járulékos változók longitudinális analízisét végzik el annak érdekében, hogy lássák az orális kiegészítés előnyeit a HSCT-betegeknél.
|
A kórházi elbocsátás idejéig, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Autumn Diligente, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
- Kutatásvezető: Stephanie Logosh, MS, RDN, LD, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE6Z14 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00477 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .