Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolismevariabilitet af VENLafaxine (MARVEL)

18. februar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udforskning af venlafaxins farmakokinetiske variation ved hjælp af en fænotypningsmetode

Hvad angår de direkte omkostninger og den sociale værdi af depression, skal beslutningen om en antidepressiv behandlingsrecept optimeres mest muligt. Udviklingen af ​​en personlig medicin i psykiatrien kan reducere behandlingssvigt, intolerance eller modstand og dermed byrden og omkostningerne ved affektive lidelser.

Der er håb om, at der vil blive fundet biomarkører til at vejlede behandlingsvalg. Det kan være af afgørende interesse at kunne vurdere en persons stofskifteaktivitet. Vi foreslår her at udforske forholdet mellem aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymer (DME) og transportører - vurderet ved en fænotypisk tilgang og effektiviteten af ​​antidepressiva. Vi vil fokusere på venlafaxin (V), der giver et rimeligt andettrinsvalg for patienter med depression og anvendes i vid udstrækning i psykiatrisk praksis, og hvis metabolisme involverer flere cytochromer (CYP) P450-enzymer og transportøren P-gp.

Det primære formål med denne undersøgelse er således at studere sammenhængen mellem koncentrationen af ​​V og dets metabolit ODEsmethylV (V+ODV) og lægemiddelmetabolismevariabilitet vurderet ved en fænotypisk tilgang hos patienter med svær depressiv lidelse og MADRS ≥ 20 trods 4 uger af V ved 150 mg eller mindre

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (indlagt eller ambulant) med svær depressiv lidelse og MADRS ≥ 20 ved udvælgelsesbesøg
  • Patienter, der ikke reagerer på V efter 4 uger med V ved 150 mg eller mindre
  • Psykiaterens beslutning om at øge dosis af V ved besøg af selektion
  • Forståelse af fransk sprog og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Informeret samtykke underskrevet for at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er omfattet af socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med mere end ét antidepressivum
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med et af cocktailens lægemiddelsubstrater
  • Følsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​de anvendte substratlægemidler
  • Aktuel graviditet, ønske om at blive gravid eller amning
  • Bipolar lidelse og skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cocktail sonde lægemidler
  • En kapsel af omeprazol ABBOTT® 10mg
  • 10 mg af en oral flydende formulering af Dextrométhorphane bromhydrat (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, sirup)
  • 1 mg af en injicerbar opløsning af Midazolam til oral administration (Midazolam Panpharma® 1mg/ml, injicerbar opløsning)
  • En tablet af fexofenadin Zentiva® 120mg
Medicin: cocktail sonde lægemidler

Til vurdering af lægemiddelmetaboliserende enzymaktivitet vil patienterne blive givet cocktailprobe-lægemidlerne ad oral vej én gang i løbet af undersøgelsen:

  • En kapsel af omeprazol ABBOTT® 10mg
  • 10 mg af en oral flydende formulering af Dextrométhorphane bromhydrat (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, sirup)
  • 1 mg af en injicerbar opløsning af Midazolam til oral administration (Midazolam Panpharma® 1mg/ml, injicerbar opløsning)
  • En tablet af fexofenadin Zentiva® 120mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYP2C19-aktiviteten
Tidsramme: 2 timer
5-hydroxyomeprazol/omeprazol
2 timer
CYP2D6-aktiviteten
Tidsramme: 2 timer
dextrorphan/dextromethorphan-forhold
2 timer
CYP3A4-aktiviteten
Tidsramme: 2 timer
1-hydroxymidazolam/midazolam-forhold
2 timer
P-gp-aktiviteten
Tidsramme: 2, 3 og 6 timer
Fexofenadin AUC baseret på fexofenadin koncentrationer
2, 3 og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tobak
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
Fagerstrøm test
20, 40, 70 dage
Stemningslidelse
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
20, 40, 70 dage
Angstskala Tyrer
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
20, 40, 70 dage
QIDS-SR16
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
20, 40, 70 dage
Kriterier for vurdering af medicinforsøg for antidepressiv svigt og niveau af resistens
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
20, 40, 70 dage
MARS Score
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
20, 40, 70 dage
PRISE-M score
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
20, 40, 70 dage
FISBER score
Tidsramme: 20, 40, 70 dage
20, 40, 70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia Lloret-Linares, MD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM14562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressive lidelser

Kliniske forsøg med cocktail sonde lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner