VaRiabilidad del Metabolismo de la VEnLafaxina (MARVEL)
Exploración de la variabilidad farmacocinética de venlafaxina mediante un enfoque de fenotipado
En cuanto a los costes directos y el valor social de la depresión, la decisión de prescribir un tratamiento antidepresivo debe optimizarse al máximo. El desarrollo de una medicina personalizada en psiquiatría puede reducir el fracaso del tratamiento, la intolerancia o la resistencia y, por lo tanto, la carga y los costos de los trastornos afectivos.
Existe la esperanza de que se encuentren biomarcadores para guiar la selección del tratamiento. Podría tener un interés decisivo poder evaluar la actividad metabólica de un individuo. Proponemos aquí explorar la relación entre la actividad de las enzimas metabolizadoras de fármacos (DME) y los transportadores, evaluados mediante un enfoque fenotípico, y la eficacia de los antidepresivos. Nos centraremos en la venlafaxina (V), que proporciona una opción de segundo paso razonable para los pacientes con depresión y se usa ampliamente en la práctica psiquiátrica, y cuyo metabolismo involucra varias enzimas citocromos (CYP) P450 y el transportador P-gp.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es estudiar la correlación entre la concentración de V y su metabolito ODesmetilV (V+ODV) y la variabilidad del metabolismo de fármacos evaluada mediante un enfoque fenotípico, en pacientes con trastorno depresivo mayor y MADRS ≥ 20 a pesar de 4 semanas. de V a 150 mg o menos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Lariboisière Hospital
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Contacto:
- celia Lloret-Linares, MD
- Correo electrónico: celia.lloret-linares@aphp.fr
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Fernand Widal Hospital
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Contacto:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Correo electrónico: frank.bellivier@inserm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (hospitalizado o ambulatorio) con trastorno depresivo mayor y MADRS ≥ 20 en la visita de selección
- Pacientes que no responden a V después de 4 semanas de V a 150 mg o menos
- Decisión del psiquiatra de aumentar la dosis de V en la visita de selección
- Comprensión del idioma francés y capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Personas cubiertas por el régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con más de un antidepresivo
- Pacientes actualmente tratados con uno de los sustratos farmacológicos del cóctel.
- Sensibilidad o contraindicación a alguno de los fármacos sustrato utilizados
- Embarazo actual, deseo de quedar embarazada o amamantar
- Trastorno bipolar y esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cóctel de drogas de sonda
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Para la evaluación de la actividad de las enzimas metabolizadoras de fármacos, se administrará a los pacientes el cóctel de fármacos de prueba, por vía oral, una vez durante el estudio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La actividad CYP2C19
Periodo de tiempo: 2 horas
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5-hidroxiomeprazol/omeprazol
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2 horas
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La actividad CYP2D6
Periodo de tiempo: 2 horas
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relación dextrorfano/dextrometorfano
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2 horas
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La actividad CYP3A4
Periodo de tiempo: 2 horas
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Proporción 1-hidroximidazolam/midazolam
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2 horas
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La actividad de la gp-P
Periodo de tiempo: 2, 3 y 6 horas
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Fexofenadina AUC basada en concentraciones de fexofenadina
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2, 3 y 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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Prueba de Fagerström
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20, 40, 70 días
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Desorden de ánimo
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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20, 40, 70 días
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Escala de ansiedad Tyrer
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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20, 40, 70 días
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QIDS-SR16
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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20, 40, 70 días
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Criterios para calificar los ensayos de medicamentos para el fracaso de los antidepresivos y el nivel de resistencia
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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20, 40, 70 días
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Puntuación MARTE
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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20, 40, 70 días
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Puntuación PRISE-M
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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20, 40, 70 días
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Puntuación FISBER
Periodo de tiempo: 20, 40, 70 días
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20, 40, 70 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM14562
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