VEnLafaksiinin aineenvaihdunnan vaihtelu (MARVEL)
Venlafaksiinin farmakokineettisen vaihtelun tutkiminen fenotyypitysmenetelmällä
Masennuksen välittömien kustannusten ja yhteiskunnallisen arvon kannalta masennuslääkereseptin päätös tulee optimoida mahdollisimman paljon. Yksilöllisen lääketieteen kehittäminen psykiatriassa voi vähentää hoidon epäonnistumista, intoleranssia tai vastustuskykyä ja siten mielialahäiriöiden taakkaa ja kustannuksia.
On toivoa, että biomarkkereita löydetään ohjaamaan hoidon valintaa. Saattaa olla ratkaisevan tärkeää pystyä arvioimaan yksilön aineenvaihduntaaktiivisuutta. Ehdotamme tässä tutkia suhdetta lääkettä metaboloivien entsyymien (DME) ja kuljettajien aktiivisuuden välillä - arvioituna fenotyyppisellä lähestymistavalla - ja masennuslääkkeiden tehokkuuteen. Keskitymme masennuspotilaille järkevän kakkosasteen valinnan tarjoavaan ja psykiatrisessa käytännössä laajasti käytettävään venlafaksiiniin (V), jonka aineenvaihduntaan liittyy useita sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja kuljettaja P-gp.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis tutkia korrelaatiota V:n ja sen metaboliitin ODesmetyyliV:n (V+ODV) pitoisuuden ja fenotyyppisellä menetelmällä arvioitujen lääkeaineenvaihdunnan välillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja MADRS ≥ 20 neljästä viikosta huolimatta. V 150 mg tai vähemmän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Lariboisière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- celia Lloret-Linares, MD
- Sähköposti: celia.lloret-linares@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Fernand Widal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Sähköposti: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (sairaalahoidossa tai avohoidossa), jolla on vakava masennushäiriö ja MADRS ≥ 20 valintakäynnillä
- Potilaat, jotka eivät reagoi V:hen 4 viikon V-hoidon jälkeen 150 mg tai pienemmällä annoksella
- Psykiatrin päätös nostaa V:n annosta valintakäynnillä
- Ranskan kielen ymmärtäminen ja kyky antaa kirjallinen suostumus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluvat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan useammalla kuin yhdellä masennuslääkkeellä
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä jollakin cocktailin lääkkeen substraatilla
- Herkkyys tai vasta-aihe jollekin käytetylle substraattilääkkeelle
- Nykyinen raskaus, halu tulla raskaaksi tai imetys
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cocktail-koetin huumeet
|
Lääkettä metaboloivan entsyymin aktiivisuuden arvioimiseksi potilaille annetaan cocktail-koetinlääkkeitä suun kautta kerran tutkimuksen aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYP2C19-aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
5-hydroksiomepratsoli/omepratsoli
|
2 tuntia
|
|
CYP2D6-aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
dekstrorfaani/dekstrometorfaani-suhde
|
2 tuntia
|
|
CYP3A4-aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
1-hydroksimidatsolaamin/midatsolaamin suhde
|
2 tuntia
|
|
P-gp-toiminta
Aikaikkuna: 2, 3 ja 6 tuntia
|
Feksofenadiinin AUC perustuu feksofenadiinipitoisuuksiin
|
2, 3 ja 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
Fagerströmin testi
|
20, 40, 70 päivää
|
|
Mielialahäiriö
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
20, 40, 70 päivää
|
|
|
Ahdistuneisuusasteikko Tyrer
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
20, 40, 70 päivää
|
|
|
QIDS-SR16
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
20, 40, 70 päivää
|
|
|
Kriteerit lääkityskokeiden arvioimiseksi masennuslääkkeiden epäonnistumisen ja resistenssin tasoa varten
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
20, 40, 70 päivää
|
|
|
MARS-pisteet
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
20, 40, 70 päivää
|
|
|
PRISE-M pisteet
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
20, 40, 70 päivää
|
|
|
FISBER-pisteet
Aikaikkuna: 20, 40, 70 päivää
|
20, 40, 70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM14562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .