Metabolismevariabilitet av VEnLafaxine (MARVEL)
Utforsking av venlafaksin farmakokinetisk variasjon ved hjelp av en fenotypingsmetode
Når det gjelder de direkte kostnadene og den sosiale verdien av depresjon, må beslutningen om en antidepressiv behandlingsresept optimaliseres så mye som mulig. Utviklingen av en persontilpasset medisin i psykiatrien kan redusere behandlingssvikt, intoleranse eller motstand, og dermed belastningen og kostnadene ved affektive lidelser.
Det er håp om at biomarkører vil bli funnet som veiledning for valg av behandling. Det kan være av avgjørende interesse å kunne vurdere en persons metabolismeaktivitet. Vi foreslår her å utforske forholdet mellom aktiviteten til medikamentmetaboliserende enzymer (DME) og transportører - vurdert ved en fenotypisk tilnærming og effekten av antidepressiva. Vi vil fokusere på venlafaksin (V) som gir et rimelig andretrinnsvalg for pasienter med depresjon og som brukes mye i psykiatrisk praksis, og metabolismen involverer flere cytokromer (CYP) P450-enzymer og transportøren P-gp.
Derfor er hovedmålet med denne studien å studere korrelasjonen mellom konsentrasjonen av V og dens metabolitt ODEsmethylV (V+ODV) og legemiddelmetabolismevariabilitet vurdert ved en fenotypisk tilnærming, hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og MADRS ≥ 20 til tross for 4 uker av V ved 150 mg eller mindre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Lariboisière Hospital
-
Ta kontakt med:
- celia Lloret-Linares, MD
- E-post: celia.lloret-linares@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Fernand Widal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frank Bellivier, MD PhD
- E-post: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (innlagt eller poliklinisk) med alvorlig depressiv lidelse og MADRS ≥ 20 ved seleksjonsbesøk
- Pasienter som ikke responderer på V etter 4 uker med V ved 150 mg eller mindre
- Beslutning fra psykiateren om å øke dosen av V ved besøk av seleksjon
- Forståelse av fransk språk og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Informert samtykke signert for å delta i studien
- Personer som er omfattet av trygdeordningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med mer enn ett antidepressivum
- Pasienter som for tiden behandles med et av medikamentsubstratene til cocktailen
- Følsomhet eller kontraindikasjon for noen av substratmedikamentene som brukes
- Nåværende graviditet, ønske om å bli gravid eller amming
- Bipolar lidelse og schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cocktail-sondemedisiner
|
For vurdering av legemiddelmetaboliserende enzymaktivitet, vil pasientene bli gitt cocktailprobe-medikamentene, oralt, én gang i løpet av studien:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP2C19-aktiviteten
Tidsramme: 2 timer
|
5-hydroksyomeprazol/omeprazol
|
2 timer
|
|
CYP2D6-aktiviteten
Tidsramme: 2 timer
|
dekstrorfan/dekstrometorfan-forhold
|
2 timer
|
|
CYP3A4-aktiviteten
Tidsramme: 2 timer
|
1-hydroksymidazolam/midazolam-forhold
|
2 timer
|
|
P-gp-aktiviteten
Tidsramme: 2, 3 og 6 timer
|
Fexofenadin AUC basert på fexofenadinkonsentrasjoner
|
2, 3 og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
Fagerstrøm test
|
20, 40, 70 dager
|
|
Stemningsforstyrrelse
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
20, 40, 70 dager
|
|
|
Angstskala Tyrer
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
20, 40, 70 dager
|
|
|
QIDS-SR16
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
20, 40, 70 dager
|
|
|
Kriterier for vurdering av medisinstudier for antidepressiva svikt og nivå av motstand
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
20, 40, 70 dager
|
|
|
MARS-poengsum
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
20, 40, 70 dager
|
|
|
PRISE-M score
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
20, 40, 70 dager
|
|
|
FISBER score
Tidsramme: 20, 40, 70 dager
|
20, 40, 70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM14562
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .