VEnLafaxine의 대사 대사 가변성 (MARVEL)
표현형 접근 방식을 통한 벤라팍신 약동학 가변성 탐색
우울증의 직접적 비용과 사회적 가치와 관련하여 항우울제 치료처방의 결정은 최대한 최적화되어야 한다. 정신의학에서 맞춤 의학의 개발은 치료 실패, 불내성 또는 저항, 따라서 정동 장애의 부담과 비용을 줄일 수 있습니다.
치료 선택을 안내하는 바이오마커가 발견될 것이라는 희망이 있습니다. 개인의 신진대사 활동을 평가할 수 있는 것이 결정적인 관심사일 수 있습니다. 우리는 여기에서 표현형 접근법과 항우울제의 효능에 의해 평가된 약물 대사 효소(DME)와 수송체의 활성 사이의 관계를 탐구할 것을 제안합니다. 우리는 우울증 환자에게 합리적인 2단계 선택을 제공하고 정신과 진료에서 광범위하게 사용되는 벤라팍신(V)에 초점을 맞출 것이며, 그 대사에는 여러 사이토크롬(CYP) P450 효소와 수송체 P-gp가 관여합니다.
따라서 본 연구의 1차 목적은 4주에도 불구하고 MADRS ≥ 20인 주요우울장애 환자를 대상으로 표현형적 접근에 의해 평가된 V 및 그 대사체 ODesmethylV(V+ODV)의 농도와 약물 대사 가변성 사이의 상관관계를 연구하는 것이다. 150mg 이하의 V
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Lariboisiere Hospital
-
연락하다:
- celia Lloret-Linares, MD
- 이메일: celia.lloret-linares@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Fernand Widal Hospital
-
연락하다:
- Frank Bellivier, MD PhD
- 이메일: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택 방문 시 주요 우울 장애 및 MADRS ≥ 20이 있는 환자(입원 또는 외래 환자)
- 150mg 이하의 V 4주 후 V에 반응하지 않는 환자
- 선택 방문시 V의 복용량을 늘리기로 한 정신과 의사의 결정
- 프랑스어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
- 사회보장제도의 적용을 받는 개인
제외 기준:
- 1가지 이상의 항우울제로 치료받는 환자
- 현재 칵테일의 약물 기질 중 하나로 치료 중인 환자
- 사용된 기질 약물에 대한 민감성 또는 금기 사항
- 현재 임신, 임신 희망 또는 모유 수유
- 양극성 장애 및 정신 분열증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칵테일 프로브 약물
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약물 대사 효소 활성의 평가를 위해, 연구 동안 환자에게 칵테일 프로브 약물을 경구 경로로 1회 제공합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CYP2C19 활동
기간: 2시간
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5-히드록시오메프라졸/오메프라졸
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2시간
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CYP2D6 활동
기간: 2시간
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덱스트로르판/덱스트로메토르판 비율
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2시간
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CYP3A4 활동
기간: 2시간
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1-하이드록시미다졸람/미다졸람 비율
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2시간
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P-gp 활동
기간: 2, 3, 6시간
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펙소페나딘 농도에 기반한 펙소페나딘 AUC
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2, 3, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 사용
기간: 20, 40, 70일
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파거스트롬 테스트
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20, 40, 70일
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감정 조절 장애
기간: 20, 40, 70일
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20, 40, 70일
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불안 척도 Tyrer
기간: 20, 40, 70일
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20, 40, 70일
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QIDS-SR16
기간: 20, 40, 70일
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20, 40, 70일
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항우울제 실패 및 저항 수준에 대한 약물 치료 평가 기준
기간: 20, 40, 70일
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20, 40, 70일
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MARS 점수
기간: 20, 40, 70일
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20, 40, 70일
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PRISE-M 점수
기간: 20, 40, 70일
|
20, 40, 70일
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FISBER 점수
기간: 20, 40, 70일
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20, 40, 70일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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칵테일 프로브 약물에 대한 임상 시험
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Ultrasound-Innovation Medtech, S.L.모병
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