Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická variabilita VENLafaxinu (MARVEL)

18. února 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zkoumání farmakokinetické variability venlafaxinu pomocí fenotypizačního přístupu

S ohledem na přímé náklady a společenskou hodnotu deprese je třeba rozhodnutí o předpisu antidepresivní léčby co nejvíce optimalizovat. Vývoj personalizované medicíny v psychiatrii může snížit selhání léčby, intoleranci nebo rezistenci, a tedy zátěž a náklady na afektivní poruchy.

Existuje naděje, že budou nalezeny biomarkery, které by vedly k výběru léčby. Rozhodujícím zájmem může být schopnost posoudit aktivitu metabolismu jedince. Navrhujeme zde prozkoumat vztah mezi aktivitou enzymů metabolizujících léky (DME) a ​​transportéry – hodnocenými fenotypovým přístupem a účinností antidepresiv. Zaměříme se na venlafaxin (V), který poskytuje rozumnou volbu druhého kroku pro pacienty s depresí a je široce používán v psychiatrické praxi a na jehož metabolismu se podílí několik cytochromů (CYP) enzymů P450 a transportér P-gp.

Primárním cílem této studie je tedy studovat korelaci mezi koncentrací V a jeho metabolitu ODesmethylV (V+ODV) a variabilitou metabolismu léčiv hodnocenou fenotypovým přístupem u pacientů s velkou depresivní poruchou a MADRS ≥ 20 i přes 4 týdny V při 150 mg nebo méně

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (hospitalizovaný nebo ambulantní) s velkou depresivní poruchou a MADRS ≥ 20 při návštěvě výběru
  • Pacienti nereagující na V po 4 týdnech V při dávce 150 mg nebo méně
  • Rozhodnutí psychiatra zvýšit dávku V při návštěvě výběru
  • Porozumění francouzskému jazyku a schopnost dát písemný informativní souhlas.
  • Podepsán informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Osoby, na které se vztahuje režim sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení více než jedním antidepresivem
  • Pacienti v současné době léčení jedním z lékových substrátů koktejlu
  • Citlivost nebo kontraindikace na kterýkoli z použitých substrátových léků
  • Aktuální těhotenství, touha otěhotnět nebo kojení
  • Bipolární porucha a schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: koktejlové sondy drogy
  • Kapsle omeprazol ABBOTT® 10 mg
  • 10 mg perorální tekuté formulace dextromethorfan bromhydrátu (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5 mg/5 ml, sirup)
  • 1 mg injekčního roztoku Midazolamu pro perorální podání (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, injekční roztok)
  • Tableta fexofenadin Zentiva® 120 mg
Lék: koktejlové sondy drogy

Pro hodnocení aktivity enzymu metabolizujícího léčivo budou pacientům podávány koktejlové sondy perorální cestou, jednou během studie:

  • Kapsle omeprazol ABBOTT® 10 mg
  • 10 mg perorální tekuté formulace dextromethorfan bromhydrátu (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5 mg/5 ml, sirup)
  • 1 mg injekčního roztoku Midazolamu pro perorální podání (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, injekční roztok)
  • Tableta fexofenadin Zentiva® 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita CYP2C19
Časové okno: 2 hodiny
5-hydroxyomeprazol/omeprazol
2 hodiny
Aktivita CYP2D6
Časové okno: 2 hodiny
poměr dextrorfan/dextromethorfan
2 hodiny
Aktivita CYP3A4
Časové okno: 2 hodiny
Poměr 1-hydroxymidazolam/midazolam
2 hodiny
Aktivita P-gp
Časové okno: 2, 3 a 6 hodin
AUC fexofenadinu na základě koncentrací fexofenadinu
2, 3 a 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání tabáku
Časové okno: 20, 40, 70 dní
Fagerstromův test
20, 40, 70 dní
Porucha nálady
Časové okno: 20, 40, 70 dní
20, 40, 70 dní
Stupnice úzkosti Tyrer
Časové okno: 20, 40, 70 dní
20, 40, 70 dní
QIDS-SR16
Časové okno: 20, 40, 70 dní
20, 40, 70 dní
Kritéria pro hodnocení lékových studií pro selhání antidepresiv a úroveň rezistence
Časové okno: 20, 40, 70 dní
20, 40, 70 dní
Skóre MARS
Časové okno: 20, 40, 70 dní
20, 40, 70 dní
Skóre PRISE-M
Časové okno: 20, 40, 70 dní
20, 40, 70 dní
FISBER skóre
Časové okno: 20, 40, 70 dní
20, 40, 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Lloret-Linares, MD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM14562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké depresivní poruchy

Klinické studie na koktejlové sondy drogy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit