VaRiabilité du métabolisme de la VEnLafaxine (MARVEL)
Explorer la variabilité pharmacocinétique de la venlafaxine par une approche de phénotypage
Concernant les coûts directs et la valeur sociale de la dépression, la décision d'une prescription de traitement antidépresseur doit être optimisée au maximum. Le développement d'une médecine personnalisée en psychiatrie peut réduire l'échec du traitement, l'intolérance ou la résistance, et donc le fardeau et les coûts des troubles affectifs.
On espère que des biomarqueurs seront trouvés pour guider le choix du traitement. Il pourrait être d'un intérêt décisif de pouvoir évaluer l'activité métabolique d'un individu. Nous proposons ici d'explorer la relation entre l'activité des enzymes métabolisant les médicaments (DME) et des transporteurs - évaluée par une approche phénotypique et l'efficacité des antidépresseurs. Nous nous concentrerons sur la venlafaxine (V) qui constitue un deuxième choix raisonnable pour les patients souffrant de dépression et qui est largement utilisée en pratique psychiatrique, et dont le métabolisme implique plusieurs enzymes cytochromes (CYP) P450 et le transporteur P-gp.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'étudier la corrélation entre la concentration de V et de son métabolite ODesmethylV (V+ODV) et la variabilité du métabolisme des médicaments évaluée par une approche phénotypique, chez des patients présentant un trouble dépressif majeur et MADRS ≥ 20 malgré 4 semaines de V à 150 mg ou moins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Lariboisière Hospital
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Contact:
- celia Lloret-Linares, MD
- E-mail: celia.lloret-linares@aphp.fr
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Fernand Widal Hospital
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Contact:
- Frank Bellivier, MD PhD
- E-mail: frank.bellivier@inserm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient (hospitalisé ou ambulatoire) avec trouble dépressif majeur et MADRS ≥ 20 à la visite de sélection
- Patients non répondeurs à V après 4 semaines de V à 150 mg ou moins
- Décision du psychiatre d'augmenter la dose de V lors de la visite de sélection
- Compréhension de la langue française et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Personnes couvertes par le régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients traités par plus d'un antidépresseur
- Patients actuellement traités avec l'un des substrats médicamenteux du cocktail
- Sensibilité ou contre-indication à l'un des substrats médicamenteux utilisés
- Grossesse en cours, désir de tomber enceinte ou allaitement
- Trouble bipolaire et schizophrénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: drogue de sonde de cocktail
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Pour l'évaluation de l'activité enzymatique métabolisante des médicaments, les patients recevront le cocktail de médicaments sondes, par voie orale, une fois au cours de l'étude :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'activité CYP2C19
Délai: 2 heures
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5-hydroxyoméprazole/oméprazole
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2 heures
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L'activité CYP2D6
Délai: 2 heures
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rapport dextrorphane/dextromethorphane
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2 heures
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L'activité CYP3A4
Délai: 2 heures
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Rapport 1-hydroxymidazolam/ midazolam
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2 heures
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L'activité P-gp
Délai: 2, 3 et 6 heures
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ASC de la fexofénadine basée sur les concentrations de fexofénadine
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2, 3 et 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tabagisme
Délai: 20, 40, 70 jours
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Test de Fagerström
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20, 40, 70 jours
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Trouble de l'humeur
Délai: 20, 40, 70 jours
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20, 40, 70 jours
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Échelle d'anxiété Tyrer
Délai: 20, 40, 70 jours
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20, 40, 70 jours
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QIDS-SR16
Délai: 20, 40, 70 jours
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20, 40, 70 jours
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Critères d'évaluation des essais de médicaments pour l'échec des antidépresseurs et le niveau de résistance
Délai: 20, 40, 70 jours
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20, 40, 70 jours
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Score MARS
Délai: 20, 40, 70 jours
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20, 40, 70 jours
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Score PRISE-M
Délai: 20, 40, 70 jours
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20, 40, 70 jours
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Note FISBER
Délai: 20, 40, 70 jours
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20, 40, 70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM14562
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