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Stoffwechselvariabilität von VENLafaxin (MARVEL)

18. Februar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erforschung der pharmakokinetischen Variabilität von Venlafaxin durch einen Phänotypisierungsansatz

Im Hinblick auf die direkten Kosten und den gesellschaftlichen Wert der Depression muss die Entscheidung für eine Antidepressiva-Verordnung so weit wie möglich optimiert werden. Die Entwicklung einer personalisierten Medizin in der Psychiatrie kann Behandlungsversagen, Intoleranz oder Resistenz und damit Belastung und Kosten affektiver Störungen reduzieren.

Es besteht die Hoffnung, dass Biomarker gefunden werden, um die Behandlungsauswahl zu leiten. Es könnte von entscheidendem Interesse sein, die Stoffwechselaktivität eines Individuums beurteilen zu können. Wir schlagen hier vor, die Beziehung zwischen der Aktivität von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen (DME) und Transportern zu untersuchen – bewertet durch einen phänotypischen Ansatz – und der Wirksamkeit von Antidepressiva. Wir werden uns auf Venlafaxin (V) konzentrieren, das eine vernünftige zweite Wahl für Patienten mit Depressionen darstellt und in der psychiatrischen Praxis ausgiebig verwendet wird und dessen Metabolisierung mehrere Cytochrome (CYP) P450-Enzyme und den Transporter P-gp umfasst.

Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Untersuchung der Korrelation zwischen der Konzentration von V und seinem Metaboliten ODesmethylV (V+ODV) und der durch einen phänotypischen Ansatz bewerteten Variabilität des Arzneimittelstoffwechsels bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und MADRS ≥ 20 trotz 4 Wochen von V bei 150 mg oder weniger

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (stationär oder ambulant) mit schwerer depressiver Störung und MADRS ≥ 20 beim Besuch der Auswahl
  • Patienten, die nach 4 Wochen V bei 150 mg oder weniger nicht auf V ansprachen
  • Die Entscheidung des Psychiaters, die Dosis V beim Besuch der Auswahl zu vergrössern
  • Verständnis der französischen Sprache und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
  • Personen, die von der Sozialversicherung erfasst sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit mehr als einem Antidepressivum behandelt werden
  • Patienten, die derzeit mit einem der Wirkstoffe des Cocktails behandelt werden
  • Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der verwendeten Substratmedikamente
  • Aktuelle Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillzeit
  • Bipolare Störung und Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cocktail-Sonden-Medikamente
  • Eine Kapsel Omeprazol ABBOTT® 10 mg
  • 10 mg einer oralen flüssigen Formulierung von Dextrométhorphane Bromhydrat (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5 mg/5 ml, Sirup)
  • 1 mg einer injizierbaren Lösung von Midazolam zur oralen Verabreichung (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, injizierbare Lösung)
  • Eine Tablette Fexofenadin Zentiva® 120 mg
Arzneimittel: Cocktail-Sonden-Medikamente

Zur Beurteilung der Aktivität des Arzneimittel-metabolisierenden Enzyms erhalten die Patienten während der Studie einmal oral die Cocktail-Sonden-Medikamente:

  • Eine Kapsel Omeprazol ABBOTT® 10 mg
  • 10 mg einer oralen flüssigen Formulierung von Dextrométhorphane Bromhydrat (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5 mg/5 ml, Sirup)
  • 1 mg einer injizierbaren Lösung von Midazolam zur oralen Verabreichung (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, injizierbare Lösung)
  • Eine Tablette Fexofenadin Zentiva® 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die CYP2C19-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
5-Hydroxyomeprazol/Omeprazol
2 Stunden
Die CYP2D6-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
Dextrorphan/Dextromethorphan-Verhältnis
2 Stunden
Die CYP3A4-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
1-Hydroxymidazolam/Midazolam-Verhältnis
2 Stunden
Die P-gp-Aktivität
Zeitfenster: 2, 3 und 6 Stunden
Die AUC von Fexofenadin basiert auf den Konzentrationen von Fexofenadin
2, 3 und 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
Fagerstrom-Test
20, 40, 70 Tage
Stimmungsschwankung
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
20, 40, 70 Tage
Angstskala Tyrer
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
20, 40, 70 Tage
QIDS-SR16
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
20, 40, 70 Tage
Kriterien für die Bewertung von Medikamentenstudien für das Versagen von Antidepressiva und das Ausmaß der Resistenz
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
20, 40, 70 Tage
MARS-Score
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
20, 40, 70 Tage
PRISE-M-Score
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
20, 40, 70 Tage
FISBER-Score
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
20, 40, 70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Lloret-Linares, MD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM14562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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