Stoffwechselvariabilität von VENLafaxin (MARVEL)
Erforschung der pharmakokinetischen Variabilität von Venlafaxin durch einen Phänotypisierungsansatz
Im Hinblick auf die direkten Kosten und den gesellschaftlichen Wert der Depression muss die Entscheidung für eine Antidepressiva-Verordnung so weit wie möglich optimiert werden. Die Entwicklung einer personalisierten Medizin in der Psychiatrie kann Behandlungsversagen, Intoleranz oder Resistenz und damit Belastung und Kosten affektiver Störungen reduzieren.
Es besteht die Hoffnung, dass Biomarker gefunden werden, um die Behandlungsauswahl zu leiten. Es könnte von entscheidendem Interesse sein, die Stoffwechselaktivität eines Individuums beurteilen zu können. Wir schlagen hier vor, die Beziehung zwischen der Aktivität von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen (DME) und Transportern zu untersuchen – bewertet durch einen phänotypischen Ansatz – und der Wirksamkeit von Antidepressiva. Wir werden uns auf Venlafaxin (V) konzentrieren, das eine vernünftige zweite Wahl für Patienten mit Depressionen darstellt und in der psychiatrischen Praxis ausgiebig verwendet wird und dessen Metabolisierung mehrere Cytochrome (CYP) P450-Enzyme und den Transporter P-gp umfasst.
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Untersuchung der Korrelation zwischen der Konzentration von V und seinem Metaboliten ODesmethylV (V+ODV) und der durch einen phänotypischen Ansatz bewerteten Variabilität des Arzneimittelstoffwechsels bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und MADRS ≥ 20 trotz 4 Wochen von V bei 150 mg oder weniger
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Lariboisière Hospital
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Kontakt:
- celia Lloret-Linares, MD
- E-Mail: celia.lloret-linares@aphp.fr
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Fernand Widal Hospital
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Kontakt:
- Frank Bellivier, MD PhD
- E-Mail: frank.bellivier@inserm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (stationär oder ambulant) mit schwerer depressiver Störung und MADRS ≥ 20 beim Besuch der Auswahl
- Patienten, die nach 4 Wochen V bei 150 mg oder weniger nicht auf V ansprachen
- Die Entscheidung des Psychiaters, die Dosis V beim Besuch der Auswahl zu vergrössern
- Verständnis der französischen Sprache und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
- Personen, die von der Sozialversicherung erfasst sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit mehr als einem Antidepressivum behandelt werden
- Patienten, die derzeit mit einem der Wirkstoffe des Cocktails behandelt werden
- Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der verwendeten Substratmedikamente
- Aktuelle Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillzeit
- Bipolare Störung und Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cocktail-Sonden-Medikamente
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Zur Beurteilung der Aktivität des Arzneimittel-metabolisierenden Enzyms erhalten die Patienten während der Studie einmal oral die Cocktail-Sonden-Medikamente:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die CYP2C19-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
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5-Hydroxyomeprazol/Omeprazol
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2 Stunden
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Die CYP2D6-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
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Dextrorphan/Dextromethorphan-Verhältnis
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2 Stunden
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Die CYP3A4-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
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1-Hydroxymidazolam/Midazolam-Verhältnis
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2 Stunden
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Die P-gp-Aktivität
Zeitfenster: 2, 3 und 6 Stunden
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Die AUC von Fexofenadin basiert auf den Konzentrationen von Fexofenadin
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2, 3 und 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tabakkonsum
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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Fagerstrom-Test
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20, 40, 70 Tage
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Stimmungsschwankung
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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20, 40, 70 Tage
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Angstskala Tyrer
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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20, 40, 70 Tage
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QIDS-SR16
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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20, 40, 70 Tage
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Kriterien für die Bewertung von Medikamentenstudien für das Versagen von Antidepressiva und das Ausmaß der Resistenz
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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20, 40, 70 Tage
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MARS-Score
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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20, 40, 70 Tage
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PRISE-M-Score
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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20, 40, 70 Tage
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FISBER-Score
Zeitfenster: 20, 40, 70 Tage
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20, 40, 70 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM14562
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