Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolismevariabiliteit van VEnLafaxine (MARVEL)

18 februari 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoek naar de farmacokinetische variabiliteit van Venlafaxine door een fenotyperingsbenadering

Wat de directe kosten en de maatschappelijke waarde van depressie betreft, moet de beslissing over het voorschrijven van een antidepressivumbehandeling zoveel mogelijk worden geoptimaliseerd. De ontwikkeling van een gepersonaliseerde geneeskunde in de psychiatrie kan het falen van de behandeling, intolerantie of weerstand verminderen, en daarmee de last en kosten van affectieve stoornissen.

Er is hoop dat er biomarkers zullen worden gevonden om de selectie van behandelingen te begeleiden. Het kan van doorslaggevend belang zijn om de stofwisselingsactiviteit van een individu te kunnen beoordelen. We stellen hier voor om de relatie te onderzoeken tussen de activiteit van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (DME) en transporters - beoordeeld door een fenotypische benadering en de werkzaamheid van antidepressiva. We zullen ons concentreren op venlafaxine (V), dat een redelijke tweede keus is voor patiënten met een depressie en veel wordt gebruikt in de psychiatrische praktijk, en waarvan het metabolisme verschillende cytochromen (CYP) P450-enzymen en de transporter P-gp omvat.

Het primaire doel van deze studie is dus het bestuderen van de correlatie tussen de concentratie van V en zijn metaboliet ODesmethylV (V+ODV) en de variabiliteit van het geneesmiddelmetabolisme, beoordeeld door een fenotypische benadering, bij patiënten met een depressieve stoornis en MADRS ≥ 20 ondanks 4 weken. van V bij 150 mg of minder

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (gehospitaliseerd of poliklinisch) met depressieve stoornis en MADRS ≥ 20 bij selectiebezoek
  • Patiënten reageren niet op V na 4 weken V bij 150 mg of minder
  • Beslissing van de psychiater om de dosis V te verhogen bij selectiebezoek
  • Kennis van de Franse taal en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
  • Personen die onder het socialezekerheidsstelsel vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met meer dan één antidepressivum
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met een van de medicijnsubstraten van de cocktail
  • Gevoeligheid of contra-indicatie voor een van de gebruikte substraatgeneesmiddelen
  • Huidige zwangerschap, wens om zwanger te worden of borstvoeding
  • Bipolaire stoornis en schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cocktail sonde medicijnen
  • Een capsule omeprazol ABBOTT® 10mg
  • 10 mg van een orale vloeibare formulering van dextromethorphanebrohydraat (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, siroop)
  • 1 mg van een injecteerbare oplossing van Midazolam voor orale toediening (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, injecteerbare oplossing)
  • Een tablet fexofenadine Zentiva® 120 mg
Geneesmiddel: cocktail sonde medicijnen

Voor de beoordeling van de geneesmiddelmetaboliserende enzymactiviteit, krijgen de patiënten de cocktailsondegeneesmiddelen, via orale route, een keer tijdens het onderzoek:

  • Een capsule omeprazol ABBOTT® 10mg
  • 10 mg van een orale vloeibare formulering van dextromethorphanebrohydraat (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, siroop)
  • 1 mg van een injecteerbare oplossing van Midazolam voor orale toediening (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, injecteerbare oplossing)
  • Een tablet fexofenadine Zentiva® 120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De CYP2C19-activiteit
Tijdsspanne: Twee uur
5-hydroxyomeprazol/omeprazol
Twee uur
De CYP2D6-activiteit
Tijdsspanne: Twee uur
dextrorfan/dextromethorfan-verhouding
Twee uur
De CYP3A4-activiteit
Tijdsspanne: Twee uur
1-hydroxymidazolam/midazolam-verhouding
Twee uur
De P-gp-activiteit
Tijdsspanne: 2, 3 en 6 uur
Fexofenadine AUC op basis van fexofenadineconcentraties
2, 3 en 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabak gebruik
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
Fagerstrom-test
20, 40, 70 dagen
Stemmingsstoornis
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
20, 40, 70 dagen
Angstschaal Tyrer
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
20, 40, 70 dagen
QIDS-SR16
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
20, 40, 70 dagen
Criteria voor het beoordelen van medicatieonderzoeken op het falen van antidepressiva en het niveau van resistentie
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
20, 40, 70 dagen
MARS-score
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
20, 40, 70 dagen
PRISE-M-score
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
20, 40, 70 dagen
FISBER-score
Tijdsspanne: 20, 40, 70 dagen
20, 40, 70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia Lloret-Linares, MD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM14562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren