A VEnLafaxine metabolizmusának variabilitása (MARVEL)
A venlafaxin farmakokinetikai variabilitásának vizsgálata fenotipizálási megközelítéssel
A depresszió közvetlen költségeit és társadalmi értékét tekintve az antidepresszáns kezelési előírás döntését a lehető legnagyobb mértékben optimalizálni kell. A személyre szabott gyógyszerfejlesztés a pszichiátriában csökkentheti a kezelés sikertelenségét, intoleranciáját vagy rezisztenciáját, és ezáltal az érzelmi zavarok terheit és költségeit.
Remélhetőleg találnak biomarkereket, amelyek irányítják a kezelés kiválasztását. Döntő lehet az egyén anyagcsere-aktivitásának felmérése. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a fenotípusos megközelítéssel értékelt gyógyszer-metabolizáló enzimek (DME) és transzporterek aktivitása és az antidepresszánsok hatékonysága közötti kapcsolatot. Kiemelten foglalkozunk a venlafaxinnal (V), amely ésszerű második lépést jelent a depresszióban szenvedő betegek számára, és széles körben használják a pszichiátriai gyakorlatban, és amelynek metabolizmusa számos citokróm (CYP) P450 enzimet és a P-gp transzporterét érinti.
Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a V és metabolitja, az ODesmetilV (V+ODV) koncentrációja és a fenotípusos megközelítéssel értékelt gyógyszer-anyagcsere-variabilitás közötti összefüggés tanulmányozása olyan betegeknél, akiknél major depressziós rendellenesség és MADRS ≥ 20 a 4 hét ellenére. V 150 mg-nál vagy kevesebbnél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Lariboisière Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- celia Lloret-Linares, MD
- E-mail: celia.lloret-linares@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Fernand Widal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Bellivier, MD PhD
- E-mail: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depressziós betegségben szenvedő (kórházi vagy ambuláns) beteg, akinek MADRS-je ≥ 20 a kiválasztás során
- A V-re nem reagáló betegek 4 hetes V-kezelés után 150 mg vagy annál kisebb adaggal
- A pszichiáter döntése a V adagjának emeléséről a kiválasztási látogatás alkalmával
- Ismeri a francia nyelvet, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Tájékozott beleegyezést írt alá a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó személyek
Kizárási kritériumok:
- Egynél több antidepresszánssal kezelt betegek
- Jelenleg a koktél egyik gyógyszerszubsztrátjával kezelt betegek
- Érzékenység vagy ellenjavallat bármely használt szubsztrát gyógyszerrel szemben
- Jelenlegi terhesség, terhességi vágy vagy szoptatás
- Bipoláris zavar és skizofrénia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koktélszonda gyógyszerek
|
A gyógyszer-metabolizáló enzimaktivitás értékelésére a betegek a vizsgálat során egyszer kapnak orálisan a koktélpróba gyógyszereket:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CYP2C19 aktivitás
Időkeret: 2 óra
|
5-hidroxiomeprazol/omeprazol
|
2 óra
|
|
A CYP2D6 aktivitása
Időkeret: 2 óra
|
dextrorfán/dextrometorfán arány
|
2 óra
|
|
A CYP3A4 aktivitása
Időkeret: 2 óra
|
1-hidroximidazolam/midazolam arány
|
2 óra
|
|
A P-gp aktivitás
Időkeret: 2, 3 és 6 óra
|
A fexofenadin AUC a fexofenadin koncentrációja alapján
|
2, 3 és 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
Fagerstrom teszt
|
20, 40, 70 nap
|
|
Hangulati rendellenesség
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
20, 40, 70 nap
|
|
|
Szorongás skála Tyrer
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
20, 40, 70 nap
|
|
|
QIDS-SR16
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
20, 40, 70 nap
|
|
|
A gyógyszeres vizsgálatok értékelésének kritériumai az antidepresszánsok sikertelensége és a rezisztencia szintje tekintetében
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
20, 40, 70 nap
|
|
|
MARS Pontszám
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
20, 40, 70 nap
|
|
|
PRISE-M pontszám
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
20, 40, 70 nap
|
|
|
FISBER pontszám
Időkeret: 20, 40, 70 nap
|
20, 40, 70 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM14562
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .