Вариабельность метаболизма венлафаксина (MARVEL)
Изучение фармакокинетической изменчивости венлафаксина с помощью подхода фенотипирования
Что касается прямых затрат и социальной ценности депрессии, решение о назначении лечения антидепрессантами должно быть максимально оптимизировано. Развитие персонализированной медицины в психиатрии может уменьшить неэффективность лечения, непереносимость или резистентность и, следовательно, бремя и стоимость аффективных расстройств.
Есть надежда, что будут найдены биомаркеры, которые помогут в выборе лечения. Может представлять решающий интерес возможность оценить активность метаболизма человека. Мы предлагаем здесь исследовать взаимосвязь между активностью ферментов, метаболизирующих лекарственные средства (DME) и транспортеров, оцененных с помощью фенотипического подхода, и эффективностью антидепрессантов. Мы сосредоточимся на венлафаксине (V), который представляет собой разумный выбор второй ступени для пациентов с депрессией и широко используется в психиатрической практике, в метаболизме которого участвуют несколько ферментов цитохромов (CYP) P450 и транспортер P-gp.
Таким образом, основной целью данного исследования является изучение корреляции между концентрацией V и его метаболита ODesmethylV (V+ODV) и вариабельностью метаболизма лекарственных средств, оцененной с помощью фенотипического подхода, у пациентов с большим депрессивным расстройством и MADRS ≥ 20, несмотря на 4 недели лечения. V в дозе 150 мг или менее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Lariboisiere Hospital
-
Контакт:
- celia Lloret-Linares, MD
- Электронная почта: celia.lloret-linares@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Fernand Widal Hospital
-
Контакт:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Электронная почта: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент (госпитализированный или амбулаторный) с большим депрессивным расстройством и MADRS ≥ 20 на момент отбора
- Пациенты, не отвечающие на V после 4 недель приема V в дозе 150 мг или меньше
- Решение врача-психиатра об увеличении дозы В при посещении отбора
- Понимание французского языка и способность дать письменное информированное согласие.
- Подписано информированное согласие на участие в исследовании
- Лица, охваченные режимом социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие более одного антидепрессанта
- Пациенты, в настоящее время получающие лечение одним из лекарственных субстратов коктейля
- Чувствительность или противопоказания к любому из используемых препаратов-субстратов
- Текущая беременность, желание забеременеть или кормление грудью
- Биполярное расстройство и шизофрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: коктейль зонд наркотики
|
Для оценки активности ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, пациентам будут давать пробные препараты-коктейли перорально один раз в течение исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность CYP2C19
Временное ограничение: 2 часа
|
5-гидроксиомепразол/омепразол
|
2 часа
|
|
Активность CYP2D6
Временное ограничение: 2 часа
|
соотношение декстрорфан/декстрометорфан
|
2 часа
|
|
Активность CYP3A4
Временное ограничение: 2 часа
|
Соотношение 1-гидроксимидазолам/мидазолам
|
2 часа
|
|
Активность P-gp
Временное ограничение: 2, 3 и 6 часов
|
AUC фексофенадина в зависимости от концентрации фексофенадина
|
2, 3 и 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление табака
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
Тест Фагерстрема
|
20, 40, 70 дней
|
|
Перепады настроения
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
20, 40, 70 дней
|
|
|
Шкала тревожности Тайрера
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
20, 40, 70 дней
|
|
|
QIDS-SR16
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
20, 40, 70 дней
|
|
|
Критерии для оценки испытаний лекарственных препаратов на предмет неэффективности антидепрессантов и уровня резистентности
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
20, 40, 70 дней
|
|
|
МАРС Оценка
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
20, 40, 70 дней
|
|
|
ПРИЗ-М оценка
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
20, 40, 70 дней
|
|
|
Оценка FISBER
Временное ограничение: 20, 40, 70 дней
|
20, 40, 70 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM14562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Основные депрессивные расстройства
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования коктейль зонд наркотики
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...ЗавершенныйХламидиоз | ГонореяСоединенные Штаты
-
TriTech ManufacturingНеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйПарадантозСоединенное Королевство
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПациенты, которым назначена биопсия предстательной железы из-за повышенного уровня ПСА в сыворотке и/или отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследованииФранция
-
Unity Health TorontoЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия при доброкачественных состоянияхКанада
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationПрекращеноОстановка сердцаСоединенные Штаты
-
University of FloridaFlorida Probe CorporationЗавершенныйПародонтит | Диагностирует болезньСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraПрекращеноЛекарственные взаимодействияСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalРекрутингГлаукома | Глазные болезни | Болезнь роговицыКанада