Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolismvariabilitet av VEnLafaxine (MARVEL)

18 februari 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Att utforska Venlafaxins farmakokinetiska variationer genom en fenotypningsmetod

När det gäller de direkta kostnaderna och det sociala värdet av depression måste beslutet om ett antidepressivt behandlingsrecept optimeras så mycket som möjligt. Utvecklingen av en personanpassad medicin inom psykiatrin kan minska behandlingsmisslyckande, intolerans eller motstånd, och därmed belastningen och kostnaderna för affektiva störningar.

Det finns hopp om att biomarkörer ska hittas för att styra val av behandling. Det kan vara av avgörande intresse att kunna bedöma en individs metabolismaktivitet. Vi föreslår här att utforska sambandet mellan aktiviteten hos läkemedelsmetaboliserande enzymer (DME) och transportörer - bedömd med en fenotypisk metod och effektiviteten av antidepressiva medel. Vi kommer att fokusera på venlafaxin (V) som ger ett rimligt andrastegsval för patienter med depression och som används flitigt i psykiatrisk verksamhet, och vars metabolism involverar flera cytokrom (CYP) P450-enzymer och transportören P-gp.

Det primära syftet med denna studie är alltså att studera korrelationen mellan koncentrationen av V och dess metabolit ODEsmethylV (V+ODV) och läkemedelsmetabolismvariabilitet bedömd med en fenotypisk metod, hos patienter med egentlig depression och MADRS ≥ 20 trots 4 veckor av V vid 150 mg eller mindre

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (inlagd på sjukhus eller öppenvård) med egentlig depression och MADRS ≥ 20 vid valbesök
  • Patienter som inte svarar på V efter 4 veckors V vid 150 mg eller mindre
  • Beslut av psykiatern att öka dosen av V vid besök av urval
  • Förståelse av franska språket och kunna ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Informerat samtycke undertecknat för att delta i studien
  • Individer som omfattas av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med mer än ett antidepressivt läkemedel
  • Patienter som för närvarande behandlas med ett av cocktailens läkemedelssubstrat
  • Känslighet eller kontraindikation för något av de använda substratläkemedlen
  • Pågående graviditet, önskan att bli gravid eller amning
  • Bipolär sjukdom och schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cocktailprobläkemedel
  • En kapsel av omeprazol ABBOTT® 10mg
  • 10 mg av en oral flytande formulering av Dextrométhorphane Bromhydrate (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, sirap)
  • 1 mg av en injicerbar lösning av Midazolam för oral administrering (Midazolam Panpharma® 1mg/ml, injicerbar lösning)
  • En tablett fexofenadine Zentiva® 120mg
Läkemedel: cocktailprobläkemedel

För bedömning av läkemedelsmetaboliserande enzymaktivitet kommer patienterna att få cocktailsondläkemedel, oralt, en gång under studien:

  • En kapsel av omeprazol ABBOTT® 10mg
  • 10 mg av en oral flytande formulering av Dextrométhorphane Bromhydrate (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, sirap)
  • 1 mg av en injicerbar lösning av Midazolam för oral administrering (Midazolam Panpharma® 1mg/ml, injicerbar lösning)
  • En tablett fexofenadine Zentiva® 120mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CYP2C19-aktiviteten
Tidsram: 2 timmar
5-hydroxiomeprazol/omeprazol
2 timmar
CYP2D6-aktiviteten
Tidsram: 2 timmar
förhållandet dextrorfan/dextrometorfan
2 timmar
CYP3A4-aktiviteten
Tidsram: 2 timmar
1-hydroximidazolam/midazolam-förhållande
2 timmar
P-gp-aktiviteten
Tidsram: 2, 3 och 6 timmar
Fexofenadin AUC baserat på fexofenadinkoncentrationer
2, 3 och 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av tobak
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
Fagerström test
20, 40, 70 dagar
Humörstörning
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
20, 40, 70 dagar
Ångestskala Tyrer
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
20, 40, 70 dagar
QIDS-SR16
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
20, 40, 70 dagar
Kriterier för att betygsätta läkemedelsprövningar för antidepressiva misslyckande och nivå av resistens
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
20, 40, 70 dagar
MARS-poäng
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
20, 40, 70 dagar
PRISE-M poäng
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
20, 40, 70 dagar
FISBER poäng
Tidsram: 20, 40, 70 dagar
20, 40, 70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Celia Lloret-Linares, MD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM14562

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera