文拉法辛的代谢变化 (MARVEL)
2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
通过表型方法探索文拉法辛药代动力学变异性
考虑到抑郁症的直接成本和社会价值，必须尽可能优化抗抑郁治疗处方的决策。 精神病学个性化医学的发展可能会减少治疗失败、不耐受或抵抗，从而减少情感障碍的负担和成本。
有希望找到生物标志物来指导治疗选择。 能够评估个体的新陈代谢活动可能具有决定性意义。 我们在此建议探索药物代谢酶 (DME) 和转运蛋白的活性之间的关系 - 通过表型方法评估和抗抑郁药的疗效。 我们将重点关注文拉法辛 (V)，它为抑郁症患者提供了合理的第二步选择，并广泛用于精神病学实践，其代谢涉及多种细胞色素 (CYP) P450 酶和转运蛋白 P-gp。
因此，本研究的主要目的是研究 V 浓度及其代谢物 ODesmethylV (V + ODV) 的浓度与通过表型方法评估的药物代谢变异性之间的相关性，在重度抑郁症患者和 MADRS ≥ 20 尽管 4 周V 在 150mg 或更少
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Lariboisière Hospital
-
接触：
- celia Lloret-Linares, MD
- 邮箱：celia.lloret-linares@aphp.fr
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Fernand Widal Hospital
-
接触：
- Frank Bellivier, MD PhD
- 邮箱：frank.bellivier@inserm.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者（住院或门诊）在选择就诊时患有重度抑郁症且 MADRS ≥ 20
- 在 150mg 或更少的 V 4 周后对 V 无反应的患者
- 精神科医生决定在选择访视时增加 V 的剂量
- 了解法语并能够提供书面知情同意书。
- 签署参与研究的知情同意书
- 受社会保障制度覆盖的个人
排除标准：
- 接受一种以上抗抑郁药治疗的患者
- 目前接受鸡尾酒药物底物之一治疗的患者
- 对使用的任何底物药物敏感或禁忌
- 当前怀孕，想要怀孕或母乳喂养
- 双相情感障碍和精神分裂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鸡尾酒探针药物
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为了评估药物代谢酶活性，将在研究期间通过口服途径给患者一次鸡尾酒探针药物：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CYP2C19 活性
大体时间：2小时
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5-羟基奥美拉唑/奥美拉唑
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2小时
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CYP2D6活性
大体时间：2小时
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右啡烷/右美沙芬比率
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2小时
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CYP3A4 活性
大体时间：2小时
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1-羟基咪达唑仑/咪达唑仑比值
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2小时
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P-gp活性
大体时间：2、3 和 6 小时
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基于非索非那定浓度的非索非那定 AUC
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2、3 和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烟草使用
大体时间：20、40、70 天
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法格斯特伦试验
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20、40、70 天
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情绪障碍
大体时间：20、40、70 天
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20、40、70 天
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焦虑量表 Tyrer
大体时间：20、40、70 天
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20、40、70 天
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QIDS-SR16
大体时间：20、40、70 天
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20、40、70 天
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抗抑郁药失败和耐药水平的药物试验评级标准
大体时间：20、40、70 天
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20、40、70 天
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火星分数
大体时间：20、40、70 天
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20、40、70 天
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PRISE-M评分
大体时间：20、40、70 天
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20、40、70 天
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FISBER评分
大体时间：20、40、70 天
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20、40、70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Celia Lloret-Linares, MD、APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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