ZMIENNOŚĆ METABOLIZMU VEnLafaksyny (MARVEL)
Badanie zmienności farmakokinetycznej wenlafaksyny za pomocą metody fenotypowania
Biorąc pod uwagę koszty bezpośrednie i wartość społeczną depresji, decyzja o przepisaniu leku przeciwdepresyjnego musi być maksymalnie zoptymalizowana. Rozwój medycyny spersonalizowanej w psychiatrii może zmniejszyć niepowodzenie leczenia, nietolerancję lub opór, a tym samym obciążenie i koszty zaburzeń afektywnych.
Istnieje nadzieja, że zostaną znalezione biomarkery, które pomogą w wyborze leczenia. Możliwość oceny indywidualnej aktywności metabolicznej może mieć decydujące znaczenie. Proponujemy tutaj zbadanie związku między aktywnością enzymów metabolizujących leki (DME) i transporterów - ocenianą fenotypowo a skutecznością leków przeciwdepresyjnych. Skoncentrujemy się na wenlafaksynie (V), która zapewnia rozsądny wybór drugiego etapu u pacjentów z depresją i jest szeroko stosowana w praktyce psychiatrycznej, a której metabolizm obejmuje kilka enzymów cytochromu (CYP) P450 i transporter P-gp.
Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie korelacji między stężeniem V i jego metabolitu ODesmetyloV (V+ODV) a zmiennością metabolizmu leku ocenianą za pomocą podejścia fenotypowego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i MADRS ≥ 20 pomimo 4 tygodni V w dawce 150 mg lub mniejszej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Lariboisière Hospital
-
Kontakt:
- celia Lloret-Linares, MD
- E-mail: celia.lloret-linares@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Fernand Widal Hospital
-
Kontakt:
- Frank Bellivier, MD PhD
- E-mail: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (hospitalizowany lub ambulatoryjny) z dużym zaburzeniem depresyjnym i MADRS ≥ 20 podczas wizyty selekcyjnej
- Pacjenci niereagujący na V po 4 tygodniach V w dawce 150 mg lub mniejszej
- Decyzja psychiatry o zwiększeniu dawki V na wizycie selekcyjnej
- Znajomość języka francuskiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Świadoma zgoda podpisana na udział w badaniu
- Osoby objęte systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni więcej niż jednym lekiem przeciwdepresyjnym
- Pacjenci obecnie leczeni jednym z substratów leku z koktajlu
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z zastosowanych leków substratowych
- Obecna ciąża, chęć zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leki z sondą koktajlową
|
W celu oceny aktywności enzymów metabolizujących leki, pacjentom jednorazowo podczas badania podawane będą leki z sondy koktajlowej drogą doustną:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność CYP2C19
Ramy czasowe: 2 godziny
|
5-hydroksyomeprazol/omeprazol
|
2 godziny
|
|
Aktywność CYP2D6
Ramy czasowe: 2 godziny
|
stosunek dekstrorfan/dekstrometorfan
|
2 godziny
|
|
Aktywność CYP3A4
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stosunek 1-hydroksymidazolamu/midazolamu
|
2 godziny
|
|
Aktywność P-gp
Ramy czasowe: 2, 3 i 6 godzin
|
AUC feksofenadyny na podstawie stężenia feksofenadyny
|
2, 3 i 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
Test Fagerstroma
|
20, 40, 70 dni
|
|
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
20, 40, 70 dni
|
|
|
Skala lęku Tyrera
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
20, 40, 70 dni
|
|
|
QIDS-SR16
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
20, 40, 70 dni
|
|
|
Kryteria oceny badań leków pod kątem niepowodzenia leków przeciwdepresyjnych i poziomu oporności
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
20, 40, 70 dni
|
|
|
Wynik MARS
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
20, 40, 70 dni
|
|
|
Wynik PRISE-M
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
20, 40, 70 dni
|
|
|
Wynik FISBERA
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
|
20, 40, 70 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM14562
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .