Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMIENNOŚĆ METABOLIZMU VEnLafaksyny (MARVEL)

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie zmienności farmakokinetycznej wenlafaksyny za pomocą metody fenotypowania

Biorąc pod uwagę koszty bezpośrednie i wartość społeczną depresji, decyzja o przepisaniu leku przeciwdepresyjnego musi być maksymalnie zoptymalizowana. Rozwój medycyny spersonalizowanej w psychiatrii może zmniejszyć niepowodzenie leczenia, nietolerancję lub opór, a tym samym obciążenie i koszty zaburzeń afektywnych.

Istnieje nadzieja, że ​​zostaną znalezione biomarkery, które pomogą w wyborze leczenia. Możliwość oceny indywidualnej aktywności metabolicznej może mieć decydujące znaczenie. Proponujemy tutaj zbadanie związku między aktywnością enzymów metabolizujących leki (DME) i transporterów - ocenianą fenotypowo a skutecznością leków przeciwdepresyjnych. Skoncentrujemy się na wenlafaksynie (V), która zapewnia rozsądny wybór drugiego etapu u pacjentów z depresją i jest szeroko stosowana w praktyce psychiatrycznej, a której metabolizm obejmuje kilka enzymów cytochromu (CYP) P450 i transporter P-gp.

Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie korelacji między stężeniem V i jego metabolitu ODesmetyloV (V+ODV) a zmiennością metabolizmu leku ocenianą za pomocą podejścia fenotypowego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i MADRS ≥ 20 pomimo 4 tygodni V w dawce 150 mg lub mniejszej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (hospitalizowany lub ambulatoryjny) z dużym zaburzeniem depresyjnym i MADRS ≥ 20 podczas wizyty selekcyjnej
  • Pacjenci niereagujący na V po 4 tygodniach V w dawce 150 mg lub mniejszej
  • Decyzja psychiatry o zwiększeniu dawki V na wizycie selekcyjnej
  • Znajomość języka francuskiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Świadoma zgoda podpisana na udział w badaniu
  • Osoby objęte systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni więcej niż jednym lekiem przeciwdepresyjnym
  • Pacjenci obecnie leczeni jednym z substratów leku z koktajlu
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z zastosowanych leków substratowych
  • Obecna ciąża, chęć zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leki z sondą koktajlową
  • Kapsułka omeprazolu ABBOTT® 10mg
  • 10 mg doustnej płynnej postaci bromhydratu dekstrometorfanu (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, syrop)
  • 1 mg roztworu midazolamu do wstrzykiwań do podawania doustnego (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)
  • Tabletka feksofenadyny Zentiva® 120mg
Lek: leki z sondą koktajlową

W celu oceny aktywności enzymów metabolizujących leki, pacjentom jednorazowo podczas badania podawane będą leki z sondy koktajlowej drogą doustną:

  • Kapsułka omeprazolu ABBOTT® 10mg
  • 10 mg doustnej płynnej postaci bromhydratu dekstrometorfanu (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, syrop)
  • 1 mg roztworu midazolamu do wstrzykiwań do podawania doustnego (Midazolam Panpharma® 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)
  • Tabletka feksofenadyny Zentiva® 120mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność CYP2C19
Ramy czasowe: 2 godziny
5-hydroksyomeprazol/omeprazol
2 godziny
Aktywność CYP2D6
Ramy czasowe: 2 godziny
stosunek dekstrorfan/dekstrometorfan
2 godziny
Aktywność CYP3A4
Ramy czasowe: 2 godziny
Stosunek 1-hydroksymidazolamu/midazolamu
2 godziny
Aktywność P-gp
Ramy czasowe: 2, 3 i 6 godzin
AUC feksofenadyny na podstawie stężenia feksofenadyny
2, 3 i 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
Test Fagerstroma
20, 40, 70 dni
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
20, 40, 70 dni
Skala lęku Tyrera
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
20, 40, 70 dni
QIDS-SR16
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
20, 40, 70 dni
Kryteria oceny badań leków pod kątem niepowodzenia leków przeciwdepresyjnych i poziomu oporności
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
20, 40, 70 dni
Wynik MARS
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
20, 40, 70 dni
Wynik PRISE-M
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
20, 40, 70 dni
Wynik FISBERA
Ramy czasowe: 20, 40, 70 dni
20, 40, 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia Lloret-Linares, MD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM14562

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na leki z sondą koktajlową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj