VaRiabilidade do Metabolismo da VENLafaxina (MARVEL)
Explorando a Variabilidade Farmacocinética da Venlafaxina por uma Abordagem de Fenotipagem
Em relação aos custos diretos e ao valor social da depressão, a decisão de prescrição de um tratamento antidepressivo deve ser otimizada ao máximo. O desenvolvimento de uma medicina personalizada em psiquiatria pode reduzir o insucesso, a intolerância ou a resistência ao tratamento e, consequentemente, a carga e os custos dos transtornos afetivos.
Há esperança de que biomarcadores sejam encontrados para orientar a seleção do tratamento. Pode ser de interesse decisivo ser capaz de avaliar a atividade do metabolismo de um indivíduo. Propomos aqui explorar a relação entre a atividade das enzimas metabolizadoras de drogas (DME) e transportadores, avaliada por uma abordagem fenotípica e a eficácia dos antidepressivos. Vamos nos concentrar na venlafaxina (V), que fornece uma escolha razoável de segundo passo para pacientes com depressão e é amplamente utilizada na prática psiquiátrica, e cujo metabolismo envolve várias enzimas citocromos (CYP) P450 e o transportador P-gp.
Assim, o objetivo primário deste estudo é estudar a correlação entre a concentração de V e seu metabólito ODesmetilV (V+ODV) e a variabilidade do metabolismo da droga avaliada por uma abordagem fenotípica, em pacientes com transtorno depressivo maior e MADRS ≥ 20 apesar de 4 semanas de V a 150mg ou menos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Lariboisière Hospital
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Contato:
- celia Lloret-Linares, MD
- E-mail: celia.lloret-linares@aphp.fr
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Fernand Widal Hospital
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Contato:
- Frank Bellivier, MD PhD
- E-mail: frank.bellivier@inserm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (hospitalizado ou ambulatorial) com transtorno depressivo maior e MADRS ≥ 20 na consulta de seleção
- Pacientes que não respondem ao V após 4 semanas de V a 150mg ou menos
- Decisão do psiquiatra de aumentar a dose de V na visita de seleção
- Compreensão da língua francesa e capaz de dar um consentimento informado por escrito.
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
- Indivíduos abrangidos pelo regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com mais de um antidepressivo
- Pacientes atualmente tratados com um dos substratos da droga do coquetel
- Sensibilidade ou contra-indicação a qualquer uma das drogas de substrato usadas
- Gravidez atual, desejo de engravidar ou amamentação
- Transtorno bipolar e esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: drogas sonda coquetel
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Para a avaliação da atividade da enzima metabolizadora de drogas, os pacientes receberão o coquetel de drogas sonda, por via oral, uma vez durante o estudo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A atividade CYP2C19
Prazo: 2 horas
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5-hidroxiomeprazole/omeprazole
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2 horas
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A atividade CYP2D6
Prazo: 2 horas
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razão dextrorfano/dextrometorfano
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2 horas
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A atividade CYP3A4
Prazo: 2 horas
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Razão 1-hidroximidazolam/midazolam
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2 horas
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A atividade P-gp
Prazo: 2, 3 e 6 horas
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Fexofenadina AUC com base nas concentrações de fexofenadina
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2, 3 e 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do tabaco
Prazo: 20, 40, 70 dias
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Teste de Fagerstrom
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20, 40, 70 dias
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Transtorno de humor
Prazo: 20, 40, 70 dias
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20, 40, 70 dias
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Escala de ansiedade Tyrer
Prazo: 20, 40, 70 dias
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20, 40, 70 dias
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QIDS-SR16
Prazo: 20, 40, 70 dias
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20, 40, 70 dias
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Critérios para avaliar testes de medicamentos para falha antidepressiva e nível de resistência
Prazo: 20, 40, 70 dias
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20, 40, 70 dias
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Pontuação de MARTE
Prazo: 20, 40, 70 dias
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20, 40, 70 dias
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Pontuação PRISE-M
Prazo: 20, 40, 70 dias
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20, 40, 70 dias
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Pontuação FISBER
Prazo: 20, 40, 70 dias
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20, 40, 70 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Lloret-Linares, MD, APHP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM14562
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