Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità del metabolismo della venlafaxina (MARVEL)

18 febbraio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esplorazione della variabilità farmacocinetica della venlafaxina mediante un approccio di fenotipizzazione

Per quanto riguarda i costi diretti e il valore sociale della depressione, la decisione di una prescrizione di un trattamento antidepressivo deve essere ottimizzata il più possibile. Lo sviluppo di una medicina personalizzata in psichiatria può ridurre il fallimento del trattamento, l'intolleranza o la resistenza, e quindi l'onere ei costi dei disturbi affettivi.

C'è speranza che si trovino biomarcatori per guidare la selezione del trattamento. Potrebbe essere di interesse decisivo poter valutare l'attività metabolica di un individuo. Proponiamo qui di esplorare la relazione tra l'attività degli enzimi che metabolizzano i farmaci (DME) e dei trasportatori, valutata mediante un approccio fenotipico e l'efficacia degli antidepressivi. Ci concentreremo sulla venlafaxina (V) che fornisce una ragionevole scelta di secondo passo per i pazienti con depressione ed è ampiamente utilizzata nella pratica psichiatrica, e il cui metabolismo coinvolge diversi enzimi del citocromo (CYP) P450 e il trasportatore P-gp.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è studiare la correlazione tra la concentrazione di V e il suo metabolita ODesmetilV (V + ODV) e la variabilità del metabolismo del farmaco valutata mediante un approccio fenotipico, in pazienti con disturbo depressivo maggiore e MADRS ≥ 20 nonostante 4 settimane di V a 150 mg o meno

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (ricoverato in ospedale o ambulatoriale) con disturbo depressivo maggiore e MADRS ≥ 20 alla visita di selezione
  • Pazienti non responsivi a V dopo 4 settimane di V a 150 mg o meno
  • Decisione dello psichiatra di aumentare la dose di V alla visita di selezione
  • Comprensione della lingua francese e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Individui coperti dal regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con più di un antidepressivo
  • Pazienti attualmente trattati con uno dei substrati farmacologici del cocktail
  • Sensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci substrato utilizzati
  • Gravidanza in corso, desiderio di rimanere incinta o allattamento
  • Disturbo bipolare e schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaci sonda cocktail
  • Una capsula di omeprazolo ABBOTT® 10mg
  • 10 mg di una formulazione liquida orale di Dextrométhorphane bromidrato (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, sciroppo)
  • 1 mg di una soluzione iniettabile di Midazolam per somministrazione orale (Midazolam Panpharma® 1mg/mL, soluzione iniettabile)
  • Una compressa di fexofenadina Zentiva® 120 mg
Droga: farmaci sonda cocktail

Per la valutazione dell'attività enzimatica metabolizzante del farmaco, ai pazienti verranno somministrati i farmaci sonda cocktail, per via orale, una volta durante lo studio:

  • Una capsula di omeprazolo ABBOTT® 10mg
  • 10 mg di una formulazione liquida orale di Dextrométhorphane bromidrato (Drill Pierre FABRE MEDICAMENT® 5mg/5mL, sciroppo)
  • 1 mg di una soluzione iniettabile di Midazolam per somministrazione orale (Midazolam Panpharma® 1mg/mL, soluzione iniettabile)
  • Una compressa di fexofenadina Zentiva® 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività del CYP2C19
Lasso di tempo: 2 ore
5-idrossiomeprazolo/omeprazolo
2 ore
L'attività del CYP2D6
Lasso di tempo: 2 ore
rapporto destrorfano/destrometorfano
2 ore
L'attività del CYP3A4
Lasso di tempo: 2 ore
Rapporto 1-idrossimidazolam/midazolam
2 ore
L'attività P-gp
Lasso di tempo: 2, 3 e 6 ore
Fexofenadina AUC basata sulle concentrazioni di fexofenadina
2, 3 e 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
Test di Fagerstrom
20, 40, 70 giorni
Disturbo dell'umore
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
20, 40, 70 giorni
Scala dell'ansia Tyrer
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
20, 40, 70 giorni
QIDS-SR16
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
20, 40, 70 giorni
Criteri per la valutazione degli studi sui farmaci per il fallimento degli antidepressivi e il livello di resistenza
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
20, 40, 70 giorni
Punteggio MARTE
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
20, 40, 70 giorni
Punteggio PRISE-M
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
20, 40, 70 giorni
Punteggio FISBER
Lasso di tempo: 20, 40, 70 giorni
20, 40, 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Lloret-Linares, MD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM14562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi depressivi maggiori

Prove cliniche su farmaci sonda cocktail

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi