健康な成人被験者における BBI-5000 カプセルと食事の影響を評価するための薬物動態研究
2023年1月18日 更新者：Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
健康な成人被験者における BBI-5000 カプセルの薬物動態、薬力学、および食物効果を評価するための非盲検、単回投与、4 方向クロスオーバー、バイオアベイラビリティ研究
健康な成人被験者における 3 回の用量の薬物動態と 1 回の高用量の BBI-5000 カプセルの食事効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者における BBI-5000 カプセルの薬物動態 (PK) および食事効果を評価するための、非盲検、無作為化、4 期間、4 ウェイ クロスオーバー、4 シーケンス研究です。
参加する被験者は、BBI-5000の単回経口投与を受け、その後、投与の間に7〜14日間のウォッシュアウト期間が続きます。 治療期間の後には、5～10 日間のフォローアップ期間が続きます。
PK および PD は、投与後 72 時間までの採血によって評価されます。
安全性は、バイタルサイン、有害事象、身体検査、心電図、および臨床検査の収集を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 医学的に健康
- 32.0 >= BMI >= 18.5 kg/m^2
- 男性の体重 >= 50 kg
- 女性の体重 >= 45 kg
- -出産の可能性のある女性の場合：最初の投与前の14日間および研究全体を通して性的に活動的でないか、研究によって指示された許容可能な避妊方法を使用している
- -プロトコルを喜んで遵守し、ICFに概説されている研究手順を理解しています
除外基準:
- 被験者は精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えています
- 内科的疾患または精神疾患の病歴または存在
- -研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
- 治験薬の賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在
- 乳糖不耐症の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 座位血圧が 90/40 mmHg 未満または 140/90 mmHg を超える
- 着席時の心拍数が 40 bpm 未満または 99 bpm を超える
- 薬物の使用を控えることができない、または予測することができない
- 研究中の食事と相容れない食事
- -最初の研究投与前の56日以内の献血または重大な失血
- -最初の研究投与前の28日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI-5000 1回分
低用量の BBI-5000
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BBI-5000 低用量、中用量、または高用量
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実験的：BBI-5000 ドーズ 2
BBI-5000の中用量
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BBI-5000 低用量、中用量、または高用量
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実験的：BBI-5000 3回分
高用量のBBI-5000
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BBI-5000 低用量、中用量、または高用量
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実験的：BBI-5000 ドーズ 4
高用量のBBI-5000
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BBI-5000 低用量、中用量、または高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BBI-5000および3つの代謝物に対するBBI-5000の単回投与後の血漿濃度
時間枠：4週目
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4週目
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BBI-5000 および 3 つの代謝産物の曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週目
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4週目
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BBI-5000 および 3 つの代謝産物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週目
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4週目
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Cmaxの発生時間（Tmax）
時間枠：4週目
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4週目
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クリアランス (CL/F)
時間枠：4週目
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4週目
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BBI-5000 および 3 つの代謝産物の最終血漿排出速度定数
時間枠：4週目
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4週目
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摂食および絶食状態での投与後の血漿中のBBI-5000濃度
時間枠：4週目
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4週目
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BBI-5000 と 3 つの代謝産物の半減期
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に関連する有害事象、安全性検査室、バイタルサイン、心電図および身体検査結果の評価によって測定される安全性と忍容性
時間枠：4週目
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4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経時的な用量および曝露関連の変化によって測定される全血中の好酸球の形状変化
時間枠：4週目
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth Hussey, PharmD、Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。