Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af BBI-5000 kapsler og fødevareeffekt hos raske voksne forsøgspersoner

18. januar 2023 opdateret af: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

En åben-label, enkeltdosis, 4-vejs crossover, biotilgængelighedsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og fødevareeffekten af ​​BBI-5000 kapsler i raske voksne forsøgspersoner

At vurdere farmakokinetikken af ​​3 doser og fødevareeffekten af ​​en enkelt høj dosis BBI-5000 kapsler til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, 4-perioders, 4-vejs crossover, 4-sekvens studie til evaluering af farmakokinetik (PK) og fødevareeffekt af BBI-5000 kapsler hos raske voksne forsøgspersoner.

Deltagende forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af BBI-5000 efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7-14 dage mellem dosis. Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af 5-10 dages opfølgningsperiode.

PK og PD vil blive vurderet ved blodprøvetagning gennem 72 timer efter dosis.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af vitale tegn, uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • Medicinsk sundt
  • 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
  • Vægt >= 50 kg for mænd
  • Vægt >= 45 kg for kvinder
  • For en kvinde i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktiv i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller brug en acceptabel præventionsmetode som dikteret af undersøgelsen
  • Villig til at overholde protokol og forstår undersøgelsesprocedurer skitseret i ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på hjælpestoffet til undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af laktoseintolerans
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Siddende blodtryk mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg
  • Siddende hjertefrekvens lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel
  • Diæt uforenelig med undersøgelsesdiæten
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første undersøgelsesdosis
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første undersøgelsesdosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBI-5000 Dosis 1
Lav dosis af BBI-5000
Medicin: BBI-5000
BBI-5000 lav dosis, mellem dosis eller høje doser
Eksperimentel: BBI-5000 Dosis 2
Mellem dosis af BBI-5000
Medicin: BBI-5000
BBI-5000 lav dosis, mellem dosis eller høje doser
Eksperimentel: BBI-5000 Dosis 3
Høj dosis af BBI-5000
Medicin: BBI-5000
BBI-5000 lav dosis, mellem dosis eller høje doser
Eksperimentel: BBI-5000 Dosis 4
Høj dosis af BBI-5000
Medicin: BBI-5000
BBI-5000 lav dosis, mellem dosis eller høje doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer efter enkelt dosering af BBI-5000 for BBI-5000 og 3 metabolitter
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Area Under Curve (AUC) for BBI-5000 og 3 metabolitter
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for BBI-5000 og 3 metabolitter
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Terminal plasmaeliminationshastighedskonstant for BBI-5000 og de 3 metabolitter
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
BBI-5000 koncentrationer i plasma efter dosering i fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Halveringstid for BBI-5000 og de 3 metabolitter
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vurdering af behandlingsrelaterede bivirkninger, sikkerhedslaboratorium, vitale tegn, elektrokardiogram og resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af eosinofil form i fuldblod målt ved dosis- og eksponeringsafhængige ændringer over tid
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-5000-CL-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med BBI-5000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner