Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w celu oceny kapsułek BBI-5000 i wpływu pokarmu na zdrowe osoby dorosłe

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Otwarte, jednodawkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe biodostępności w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu kapsułek BBI-5000 na zdrowe osoby dorosłe

Ocena farmakokinetyki 3 dawek i wpływu pokarmu na pojedynczą wysoką dawkę kapsułek BBI-5000 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 4-kierunkowe skrzyżowanie, 4-sekwencyjne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i wpływu pokarmu kapsułek BBI-5000 na zdrowe osoby dorosłe.

Osoby uczestniczące otrzymają pojedynczą dawkę doustną BBI-5000, po której nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7-14 dni pomiędzy dawkami. Po okresie leczenia następuje 5-10-dniowy okres obserwacji.

PK i PD będą oceniane przez pobieranie krwi przez 72 godziny po podaniu.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, EKG i kliniczne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący
  • Medycznie zdrowy
  • 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
  • Waga >= 50 kg dla samców
  • Waga >= 45 kg dla suk
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: bądź nieaktywna seksualnie przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosuj akceptowalną metodę kontroli urodzeń zgodnie z zaleceniami badania
  • Gotowy do przestrzegania protokołu i rozumie procedury badawcze opisane w ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony lub ma poważne problemy emocjonalne
  • Historia lub obecność chorób medycznych lub psychiatrycznych
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na substancję pomocniczą badanego leku
  • Historia lub obecność nietolerancji laktozy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg
  • Tętno w pozycji siedzącej niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie jakiegokolwiek leku
  • Dieta niezgodna z dietą w trakcie badania
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBI-5000 Dawka 1
Niska dawka BBI-5000
Lek: BBI-5000
BBI-5000 niska dawka, średnia dawka lub wysokie dawki
Eksperymentalny: BBI-5000 Dawka 2
Średnia dawka BBI-5000
Lek: BBI-5000
BBI-5000 niska dawka, średnia dawka lub wysokie dawki
Eksperymentalny: BBI-5000 Dawka 3
Wysoka dawka BBI-5000
Lek: BBI-5000
BBI-5000 niska dawka, średnia dawka lub wysokie dawki
Eksperymentalny: BBI-5000 Dawka 4
Wysoka dawka BBI-5000
Lek: BBI-5000
BBI-5000 niska dawka, średnia dawka lub wysokie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu po jednorazowym podaniu BBI-5000 dla BBI-5000 i 3 metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Pole pod krzywą (AUC) dla BBI-5000 i 3 metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla BBI-5000 i 3 metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Stała końcowej szybkości eliminacji z osocza dla BBI-5000 i 3 metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Stężenia BBI-5000 w osoczu po podaniu w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Okres półtrwania dla BBI-5000 i 3 metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, laboratorium bezpieczeństwa, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kształtu eozynofili w pełnej krwi mierzona zmianami zależnymi od dawki i ekspozycji w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-5000-CL-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na BBI-5000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj