Un estudio farmacocinético para evaluar las cápsulas de BBI-5000 y el efecto de los alimentos en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• No fumador
• Médicamente saludable
• 32,0 >= IMC >= 18,5 kg/m^2
• Peso >= 50 kg para machos
• Peso >= 45 kg para mujeres
• Para una mujer en edad fértil: estar sexualmente inactiva durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio o estar usando un método anticonceptivo aceptable según lo dicte el estudio
• Dispuesto a cumplir con el protocolo y comprende los procedimientos de estudio descritos en el ICF

Criterio de exclusión:

• El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos
• Antecedentes o presencia de enfermedad médica o psiquiátrica.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio.
• Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas
• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al excipiente del fármaco del estudio
• Historia o presencia de intolerancia a la lactosa
• Hembras gestantes o lactantes
• Presión arterial sentada inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg
• Frecuencia cardíaca sentado inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm
• Incapaz de abstenerse o anticipa el uso de cualquier droga
• Dieta incompatible con la dieta del estudio
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 56 días anteriores a la primera dosis del estudio
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del estudio