건강한 성인 피험자에서 BBI-5000 캡슐 및 식품 효과를 평가하기 위한 약동학 연구
2023년 1월 18일 업데이트: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에서 BBI-5000 캡슐의 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 4방향 교차, 생물학적 이용 가능성 연구
건강한 성인 피험자에서 BBI-5000 캡슐의 3회 용량의 약동학 및 단일 고용량의 식품 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 대상에서 BBI-5000 캡슐의 약동학(PK) 및 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4기간, 4방향 교차, 4순서 연구입니다.
참여 피험자는 BBI-5000의 단일 경구 투여 후 투여 사이에 7-14일의 휴약 기간을 받게 됩니다. 치료 기간은 5-10일의 후속 기간이 뒤따를 것입니다.
PK 및 PD는 투여 후 72시간 동안 혈액 샘플링에 의해 평가될 것이다.
활력 징후, 부작용, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 의학적으로 건강한
- 32.0 >= BMI >= 18.5kg/m^2
- 체중 >= 남성의 경우 50kg
- 체중 >= 암컷의 경우 45kg
- 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나 연구에서 지시한 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 프로토콜을 준수하고 ICF에 설명된 연구 절차를 이해하려는 의지
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있습니다.
- 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병의 병력
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 약물 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
- 유당 불내증의 병력 또는 존재
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 앉은 자세에서 혈압 90/40mmHg 미만 또는 140/90mmHg 초과
- 앉은 자세에서 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높음
- 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 연구 식단과 호환되지 않는 식단
- 첫 번째 연구 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
- 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBI-5000 용량 1
저용량 BBI-5000
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BBI-5000 저용량, 중용량 또는 고용량
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실험적: BBI-5000 용량 2
BBI-5000 중간 용량
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BBI-5000 저용량, 중용량 또는 고용량
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실험적: BBI-5000 용량 3
고용량의 BBI-5000
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BBI-5000 저용량, 중용량 또는 고용량
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실험적: BBI-5000 용량 4
고용량의 BBI-5000
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BBI-5000 저용량, 중용량 또는 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BBI-5000 및 3가지 대사체에 대한 BBI-5000의 단일 투여 후 혈장 농도
기간: 4주차
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4주차
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BBI-5000 및 3가지 대사산물에 대한 AUC(Area Under Curve)
기간: 4주차
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4주차
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BBI-5000 및 3가지 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주차
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4주차
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Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 4주차
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4주차
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클리어런스(CL/F)
기간: 4주차
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4주차
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BBI-5000 및 3가지 대사산물에 대한 최종 혈장 제거율 상수
기간: 4주차
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4주차
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급식 및 절식 상태에서 투약 후 혈장 내 BBI-5000 농도
기간: 4주차
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4주차
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BBI-5000 및 3가지 대사산물의 반감기
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용, 안전 실험실, 활력 징후, 심전도 및 신체 검사 결과 평가로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 4주차
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 용량 및 노출 관련 종속 변화로 측정한 전혈의 호산구 모양 변화
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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BBI-5000에 대한 임상 시험
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino완전한
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource Group완전한