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Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung von BBI-5000-Kapseln und Lebensmitteleffekten bei gesunden erwachsenen Probanden

18. Januar 2023 aktualisiert von: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosis-4-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von BBI-5000-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Pharmakokinetik von 3 Dosen und der Nahrungswirkung einer einzelnen hohen Dosis von BBI-5000-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, 4-Phasen-, 4-Wege-Crossover-, 4-Sequenz-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Lebensmittelwirkung von BBI-5000-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden.

Die teilnehmenden Probanden erhalten eine orale Einzeldosis BBI-5000, gefolgt von einer Auswaschphase von 7-14 Tagen zwischen den Dosen. An die Behandlungsphase schließt sich eine Nachbeobachtungszeit von 5-10 Tagen an.

PK und PD werden durch Blutentnahmen 72 Stunden nach der Einnahme bestimmt.

Die Sicherheit wird durch Erfassung von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Labortests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Medizinisch gesund
  • 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
  • Gewicht >= 50 kg für Rüden
  • Gewicht >= 45 kg für Hündinnen
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie von der Studie vorgeschrieben
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten und die im ICF beschriebenen Studienverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme
  • Geschichte oder Vorhandensein von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf den Hilfsstoff des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Laktoseintoleranz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Blutdruck im Sitzen unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg
  • Herzfrequenz im Sitzen niedriger als 40 bpm oder höher als 99 bpm
  • Unfähig, die Einnahme von Drogen zu unterlassen oder zu erwarten
  • Diät nicht mit der Studiendiät vereinbar
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Studiendosis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studiendosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBI-5000 Dosis 1
Niedrige Dosis von BBI-5000
Arzneimittel: BBI-5000
BBI-5000 niedrige Dosis, mittlere Dosis oder hohe Dosis
Experimental: BBI-5000 Dosis 2
Mittlere Dosis von BBI-5000
Arzneimittel: BBI-5000
BBI-5000 niedrige Dosis, mittlere Dosis oder hohe Dosis
Experimental: BBI-5000 Dosis 3
Hohe Dosis BBI-5000
Arzneimittel: BBI-5000
BBI-5000 niedrige Dosis, mittlere Dosis oder hohe Dosis
Experimental: BBI-5000 Dosis 4
Hohe Dosis BBI-5000
Arzneimittel: BBI-5000
BBI-5000 niedrige Dosis, mittlere Dosis oder hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen nach Einzeldosierung von BBI-5000 für BBI-5000 und 3 Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Fläche unter der Kurve (AUC) für BBI-5000 und 3 Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für BBI-5000 und 3 Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Konstante der terminalen Plasmaeliminationsrate für BBI-5000 und die 3 Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
BBI-5000-Konzentrationen im Plasma nach Gabe im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Halbwertszeit für BBI-5000 und die 3 Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslabor, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und körperlicher Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Formveränderung der Eosinophilen im Vollblut, gemessen durch dosis- und expositionsabhängige Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-5000-CL-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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