Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a BBI-5000 kapszulák és az élelmiszerek hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

2023. január 18. frissítette: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Nyílt, egyszeri dózisú, 4 utas keresztezési, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a BBI-5000 kapszulák farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásának értékelésére egészséges felnőtteknél

3 adag farmakokinetikájának és egyetlen nagy dózisú BBI-5000 kapszula táplálékhatásának felmérése egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 4 periódusos, 4 irányú keresztezett, 4 szekvenciás vizsgálat a BBI-5000 kapszulák farmakokinetikájának (PK) és táplálékhatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokon.

A résztvevő alanyok egyetlen orális adag BBI-5000-et kapnak, majd a dózisok között 7-14 napos kimosódási periódus következik. A kezelési időszakot 5-10 napos követési időszak követi.

A PK-t és a PD-t vérmintával értékelik az adagolást követő 72 órában.

A biztonságot a létfontosságú jelek, a nemkívánatos események, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok összegyűjtése révén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó
  • Orvosilag egészséges
  • 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
  • Férfiak súlya >= 50 kg
  • Súly >= 45 kg nőstényeknél
  • Fogamzóképes nő esetében: vagy legyen szexuálisan inaktív 14 napig az első adag beadása előtt és a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálat által előírt, elfogadható születésszabályozási módszert alkalmazza
  • Hajlandó betartani a protokollt, és megérti az ICF-ben körvonalazott vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Az alany mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenléte
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte
  • A vizsgálati gyógyszer segédanyagával kapcsolatos túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte
  • Laktóz intolerancia anamnézisében vagy jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • ülő helyzetben 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás
  • Ülő pulzusszám 40 bpm-nél alacsonyabb vagy 99 bpm-nél magasabb
  • Képtelen tartózkodni bármely gyógyszer használatától, vagy előre látja annak használatát
  • Az étrend összeegyeztethetetlen a tanulmányi étrenddel
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati adagot megelőző 56 napon belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első vizsgálati dózis beadását megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI-5000 1. adag
Alacsony dózisú BBI-5000
Drog: BBI-5000
BBI-5000 alacsony dózisú, közepes dózisú vagy nagy dózisú
Kísérleti: BBI-5000 2. adag
Középső adag BBI-5000
Drog: BBI-5000
BBI-5000 alacsony dózisú, közepes dózisú vagy nagy dózisú
Kísérleti: BBI-5000 3. adag
Magas dózisú BBI-5000
Drog: BBI-5000
BBI-5000 alacsony dózisú, közepes dózisú vagy nagy dózisú
Kísérleti: BBI-5000 4. adag
Magas dózisú BBI-5000
Drog: BBI-5000
BBI-5000 alacsony dózisú, közepes dózisú vagy nagy dózisú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazmakoncentrációk a BBI-5000 egyszeri adagolása után a BBI-5000 és 3 metabolit esetében
Időkeret: 4. hét
4. hét
Görbe alatti terület (AUC) a BBI-5000 és 3 metabolit esetében
Időkeret: 4. hét
4. hét
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a BBI-5000 és 3 metabolit esetében
Időkeret: 4. hét
4. hét
A Cmax (Tmax) előfordulási ideje
Időkeret: 4. hét
4. hét
Hézag (CL/F)
Időkeret: 4. hét
4. hét
A BBI-5000 és a 3 metabolit terminális plazma eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 4. hét
4. hét
BBI-5000 koncentráció a plazmában étkezés után és éhgyomorra
Időkeret: 4. hét
4. hét
A BBI-5000 és a 3 metabolit felezési ideje
Időkeret: 4. hét
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események értékelésével, biztonsági laboratóriummal, életjelekkel, elektrokardiogrammal és fizikális vizsgálati eredményekkel mérve
Időkeret: 4. hét
4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eozinofil alak változása a teljes vérben a dózis és az expozíciótól függő időbeli változások alapján mérve
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI-5000-CL-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a BBI-5000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel